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關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化和信息化工作的必要性和重要性，業(yè)界有很多討論，討論的結(jié)果往往是從zui初滿懷熱情，變成zui后失去方向。

本文作者湯繼亮老師浸心于醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化研究多年，擁有數(shù)項(xiàng)研究成果。湯老師在本文中清晰地指出了研究“醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化和信息化的真正需求和必要性”應(yīng)從“藥品質(zhì)量”出發(fā)，這一點(diǎn)對于幫助我們找準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化和信息化工作方向，具有十分重要的指導(dǎo)意義。

“盡可能在zui大范圍內(nèi)，采用自動(dòng)化和信息化手段，嚴(yán)格按照各類質(zhì)量管理規(guī)范的要求，規(guī)范、約束和取代人的行為，才有可能真正在zui大范圍內(nèi)控制藥品的各方面的質(zhì)量。”——湯繼亮，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院。

在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展的今天, 雖然從概念上講, 人們對于自動(dòng)化和信息化的重要性可以講得很多, 但是實(shí)際上, 在我國醫(yī)藥工業(yè)行業(yè),

其實(shí)對于“究竟需要不需要自動(dòng)化和信息化?自動(dòng)化和信息化的必要性和重要性究竟是什么?”的問題，還是長期困惑著許多業(yè)內(nèi)人士，其中包括制藥企業(yè)的決策層和制藥行業(yè)內(nèi)專業(yè)設(shè)計(jì)人員，同時(shí)也包括自動(dòng)化和信息化系統(tǒng)產(chǎn)品的服務(wù)商。

現(xiàn)實(shí)的困難和阻力

制藥企業(yè)的決策層普遍存在兩種的看法，一部分人認(rèn)為我國制藥生產(chǎn)本來就是適用傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式，人力資源又便宜，沒有什么可值得化費(fèi)投資搞自動(dòng)化和信息化的，寧可墨守成規(guī);另一部分人則會(huì)在他們的自動(dòng)化和信息化建設(shè)項(xiàng)目中，憑借眼前有較雄厚資金條件，未對本企業(yè)的實(shí)際需求和今后的發(fā)展方向作認(rèn)真研究，未對本企業(yè)原有管理模式及其合理性作過認(rèn)真的研究，同時(shí)也未對設(shè)計(jì)方或服務(wù)商提出的自動(dòng)化和信息化的設(shè)計(jì)或改造方案的合理性作過認(rèn)真分析，簡單地照搬國外或其它行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)果是“花大價(jià)錢買花架子”，再加上由于在我國醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化和信息化工程的實(shí)施過程中，又普遍存在著許多嚴(yán)重影響醫(yī)藥工程質(zhì)量的環(huán)節(jié)，使得有些難得的醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化和信息化建設(shè)項(xiàng)目，并沒能達(dá)到預(yù)期效果，這使后來人更誤認(rèn)為所謂的“自動(dòng)化和信息化”僅是一種可有可無的花錢擺飾。

業(yè)內(nèi)自動(dòng)化和信息化專業(yè)的人員，面對我國醫(yī)藥生產(chǎn)自動(dòng)化和信息化相對比較落后的現(xiàn)狀和一些比較現(xiàn)實(shí)的困難與阻力，看不清醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化和信息化工作的方向，常常感到在醫(yī)藥行業(yè)有力無處使，甚至感到無事可做，寧可設(shè)法轉(zhuǎn)到石油、化工、冶金等行業(yè)方面去，對醫(yī)藥生產(chǎn)自動(dòng)化和信息化缺少應(yīng)有的熱情。

許多自動(dòng)化和信息化產(chǎn)品的供應(yīng)商，雖然滿懷熱情，希望在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域能發(fā)揮自己產(chǎn)品的作用，開拓新的市場，但是卻常常感到?jīng)]有方向或收效甚微。

那么，醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化和信息化的必要性和重要性究竟是什么?

一切從質(zhì)量出發(fā)

我們知道：在制藥行業(yè)中，一般來說藥品成本、藥品質(zhì)量和藥品更新是藥品市場競爭的三個(gè)關(guān)鍵因素。牽涉到藥品成本的生產(chǎn)效率和生產(chǎn)效益當(dāng)然是一個(gè)企業(yè)zui關(guān)心的事情;加快有效新藥研發(fā)和現(xiàn)有藥品更新，則是專業(yè)藥物研究單位和企業(yè)藥物研發(fā)部門的首要任務(wù);利用自動(dòng)化的生產(chǎn)和研究手段，無疑是提高生產(chǎn)效率、降低藥品成本和加快新藥開發(fā)的重要途徑，而信息化則是提高企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的管理水平的有效手段。

然而對于制藥行業(yè)來說，因?yàn)樗膠ui終產(chǎn)品是“藥品”，其質(zhì)量是關(guān)系人類生命安全和健康的頭等大事。因而無論國內(nèi)或國外，藥品的質(zhì)量可能是三個(gè)因數(shù)中zui重要的因數(shù)，藥品的質(zhì)量就是醫(yī)藥行業(yè)的生命線，同時(shí)藥品的質(zhì)量問題也可能是牽涉到法律高度的問題，我國各級藥監(jiān)部門的*使命就是全面而嚴(yán)格地監(jiān)控和確保我國的藥品食品各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。我相信還沒有一個(gè)行業(yè)像醫(yī)藥行業(yè)那樣，把質(zhì)量放到如此重要的地位。因此，可以說，醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化和信息化的真正需求和必要性，很大程度上都是從這點(diǎn)出發(fā)的。

也正因?yàn)榇?，所謂的“GMP”的觀念，在醫(yī)藥行業(yè)中早已是深入人心。實(shí)際上，為了確保藥品整個(gè)生命周期各個(gè)方面的質(zhì)量，除了藥品的生產(chǎn)過程必須符合GMP、cGMP規(guī)范之外，對藥品(包括中藥材)的研發(fā)，臨床、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用都還有包括GLP、GCP、GAP、GSP、GDP和GUP等一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范，甚至對醫(yī)藥工業(yè)的自動(dòng)化和信息化系統(tǒng)也有個(gè)符合GAMP規(guī)范和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)要求的問題;而所有這些規(guī)范的本質(zhì)和目的就是要求能對藥品的整個(gè)生命周期各個(gè)方面的質(zhì)量因素進(jìn)行嚴(yán)格的、可追溯跟蹤的、可驗(yàn)證的嚴(yán)密監(jiān)控?？梢韵胂?，要真正實(shí)現(xiàn)這些規(guī)范的要求，如果沒有自動(dòng)化和信息化的手段，單靠目前藥監(jiān)部門派員檢查或驗(yàn)證是不可能真正達(dá)到的。

另外，從質(zhì)量管理和控制角度上講，人的行為可能是zui難控制的因素，而自動(dòng)化和信息化的實(shí)質(zhì)性作用就是能自動(dòng)排除一切人為的失誤和環(huán)境條件的干擾，能忠實(shí)和有效地實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和各崗位管理人員的意圖;使藥品從研發(fā)，生產(chǎn)到流通都能夠自動(dòng)和極其嚴(yán)格地按照既定的質(zhì)量管理規(guī)范和*化工藝條件進(jìn)行，從而使藥品的生產(chǎn)能真正做到率、高質(zhì)量和高安全性。

我們從所有已經(jīng)發(fā)生的重大藥品生產(chǎn)和流通過程中質(zhì)量事件的根源去分析，幾乎無不與人的行為有意無意地違反藥品生產(chǎn)和經(jīng)營過程的質(zhì)量管理規(guī)范而又未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止有關(guān)。因此，人們越來越清楚地看到：在制藥行業(yè)，無論我們的規(guī)范和SOP制訂的多好，也都是要靠人去認(rèn)真執(zhí)行才行，而人的主觀行為又是zui不可控的。因此，只有在資金條件的允許范圍之內(nèi)，盡可能在zui大范圍內(nèi)，采用自動(dòng)化和信息化手段，嚴(yán)格按照各類質(zhì)量管理規(guī)范的要求，規(guī)范、約束和取代人的行為，才有可能真正在zui大范圍內(nèi)控制藥品的各方面的質(zhì)量。

因此，在制藥行業(yè)，自動(dòng)化的內(nèi)容也已不再單純是一種控制技術(shù)，而已是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的一部分，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的一個(gè)必要技術(shù)手段。自動(dòng)化的對象也已經(jīng)不是傳統(tǒng)上的單純地對工藝、設(shè)備、環(huán)境等“物”的控制，而是要包括對“人的行為”的控制。同時(shí)，自動(dòng)化的手段還必須與信息化手段密切結(jié)合，才能彌補(bǔ)單純自動(dòng)化手段的某些不足。

把握好工作方向

zui近美國FDA提出關(guān)于“QbD ”(Quality by Design), 即“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”和由ISPE提出的“PQLI”(Product Quality Lifecycle Implementation)，即“產(chǎn)品生命周期的實(shí)施”等新理念，使我們有可能把藥品質(zhì)量控制問題的重點(diǎn)，不再是放在產(chǎn)品形成后及流通過程中的驗(yàn)證與檢查，而是提前到對藥品研發(fā)、工藝設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)，同時(shí)還要貫穿到藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個(gè)生命周期。而這種新的質(zhì)量管理理念，無疑會(huì)更明顯地反映出了自動(dòng)化和信息化監(jiān)測和控制手段的必要性和重要性，從而也會(huì)向醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過程的自動(dòng)化監(jiān)測與控制手段提出更高的需求，并成為醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化和信息化工作的新動(dòng)力和新方向。

正因?yàn)榇? 我國的國家科委于2009年正式設(shè)立了國家科技重大立項(xiàng)課題《藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)控在線實(shí)時(shí)技術(shù)平臺(tái)的開發(fā)和應(yīng)用》，目的就是探索如何采用自動(dòng)化和信息化相結(jié)合的手段，解決我國藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控問題，該課題的初步成果已經(jīng)得到了我國國家科委、國家食品藥品*和國家質(zhì)量協(xié)會(huì)等國家部門的充分肯定，并榮獲2010年國家質(zhì)量三等獎(jiǎng)和上海市集體勞動(dòng)*的稱號。由此可見，對于我們自動(dòng)化與信息化的工作者們來說，在醫(yī)藥行業(yè)不是無事可做，而是任重而道遠(yuǎn)和大有作為，關(guān)鍵是要把握好我們的工作方向。