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凱瑞德藥物研發(fā)共享平臺(tái)

第肆期 一致性評價(jià)凱瑞德分享沙龍----原研藥逆拆方篇

提 要：

伴隨*批仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品限定期限逐漸向我們靠近，醫(yī)藥企業(yè)在研究過程中面對的各種難題及困境，也被越來愈多人提及，仿制藥一致性評價(jià)的zui終目的是為了達(dá)到和原研藥品質(zhì)量和療效一致，基于這一目的我們就很有必要對原研藥品進(jìn)行深入透徹的剖析。將原研藥品從外觀至內(nèi)在的一步步分析的過程即為原藥逆拆方。

如何突破研發(fā)困境？又如何避免逆拆方過程棘手問題的出現(xiàn)？如1、處方研發(fā)的返工。2、制劑穩(wěn)定性的問題。3、小試到中試和大生產(chǎn)放大的問題。4、生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)。

2017年8月26日石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司將在河北省會(huì)石家莊舉辦第肆期“一致性評價(jià)凱瑞德分享沙龍—原研藥逆拆方篇”本次沙龍將會(huì)依托《凱瑞德藥物研發(fā)共享平臺(tái)》為熱愛醫(yī)藥研發(fā)的企業(yè)、個(gè)人，通過聚焦案例一一展現(xiàn)，同時(shí)隨著藥品進(jìn)出口市場的熱潮，本次沙龍?jiān)黾铀幤纷詢?nèi)容，熱忱歡迎各位醫(yī)藥界同仁參加本次沙龍。

會(huì)議時(shí)間：2017年8月26日     9：00—11:00

會(huì)議主題：

質(zhì)量一致性評價(jià)原研藥處方逆拆的技巧及藥品注冊流程常見問題分享

會(huì)議宗旨：

分享經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)大影響、難點(diǎn)共識(shí)、促進(jìn)發(fā)展

攜手促進(jìn)國內(nèi)藥物研發(fā)規(guī)范有序、健康發(fā)展

參會(huì)對象：

制劑、原料藥企業(yè)質(zhì)量管理及技術(shù)研發(fā)相關(guān)人員

其他對仿制藥一致性評價(jià)感興趣的個(gè)人

藥品注冊的相關(guān)人員

主辦方：石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

會(huì)議地點(diǎn)：河北省石家莊高新區(qū)天山科技工業(yè)園9號(hào)樓3層

：client@cready.cn

會(huì)議安排2017.08.26

演講內(nèi)容背景

目前我們公司承接的9個(gè)一致性評價(jià)的品種，有的已經(jīng)做完預(yù)BE，但在一致性評價(jià)原研制劑的研究上，仍然感覺不可隨意，所以總結(jié)了以下內(nèi)容，希望通過此次的經(jīng)驗(yàn)分享，可以和同仁共同探討這些敏感性問題，更好完成藥品一致性評價(jià)工作。

備注：如需要，與會(huì)人員可以提前將問題發(fā)：client@cready.cn，我公司的注冊部、新藥部等部門會(huì)根據(jù)情況，針對性的進(jìn)行研究。單獨(dú)討論（30分）