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國家局組織專家討論一致性評(píng)價(jià)特殊品種：生化藥品

石家莊凱瑞德公司特約參加人—曲永戰(zhàn)

7月8日，作為特邀嘉賓，參與“甲狀腺片一致性評(píng)價(jià)工作開展”的討論，積極提出建議，以資解決一致性評(píng)價(jià)工作中的具體困難，昭示后續(xù)工作方向。

 “289目錄”中的制劑的一致性評(píng)價(jià)開始，有一批制劑項(xiàng)目卻尚無合適的“參比制劑”，品種本身比較特殊，處于尷尬境地。其中，甲狀腺片就是典型案例。

中檢院組織的本次討論，召集了中檢院、藥典委員會(huì)、江蘇藥物研究院、山東藥物研究所、上海藥物研究所、新疆醫(yī)科大學(xué)、長(zhǎng)城藥業(yè)、惠諾藥業(yè)/石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)及藥物研究機(jī)構(gòu)參加。作為參會(huì)的*一家民營(yíng)性質(zhì)CRO公司，凱瑞德醫(yī)藥提出了對(duì)標(biāo)產(chǎn)品，增加檢測(cè)項(xiàng)目的意見。與會(huì)專家非常認(rèn)同，認(rèn)同甲狀腺片的特殊性和臨床有效性，同時(shí)各抒己見，力爭(zhēng)克服生化制品的來源多樣、成分一致性差的困難，制定合理的標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)，會(huì)議上有關(guān)*表示，對(duì)該類產(chǎn)品的臨床研究指導(dǎo)意見盡快出臺(tái)。