GMP凈化車間

一、GMP認證知識

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規(guī)范"。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，*的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

二、GMP對凈化車間的要求

GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程--GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施。

三、GMP凈化車間的定義

GMP凈化車間GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

GMP凈化工程是指滿足GMP認證要求的凈化工程，GMP凈化工程包括：GMP凈化廠房、GMP凈化車間、生物潔凈室、生物安全實驗室、P2實驗室等，是指能滿足GMP認證要求的空氣凈化工程。

四、GMP凈化車間的應用

通常的來講，GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用較為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。生物潔凈室的應用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術室和病房、GMP制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。

五、GMP凈化車間的技術組成部分

    GMP凈化車間的頭等重要任務就是要控制室內空氣浮游微粒及細菌對生產的污染，使室內生產環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求，一般采取的空氣凈化措施主要有三個：

首先是空氣過濾——利用過濾器有效地控制從室外引入室內全部空氣的潔凈度，由于細菌都依附在懸浮顆粒上，微粒過濾掉了細菌也能過濾掉；

其次是組織氣流排污，在室內組織起特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產環(huán)境中產生的污染物排除出去；

再次是提高室內空氣靜壓，防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內。