表1：工藝用水分類

水質(zhì)類別

用    途

水質(zhì)要求

飲用水

1.制備純化水的水源
2.口服劑瓶子初洗
3.設(shè)備、容器的初洗
4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)和提取

應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85）

純化水

1.制備注射用水（純蒸汽）的水源
2.非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料zui后一次洗滌用水
3.注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗
4.非無(wú)菌藥品的配料
5.非無(wú)菌藥品原料精制

應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

注射用水

1.無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料zui后一次精洗用水
2.注射劑、無(wú)菌沖洗劑配料
3.無(wú)菌原料藥精制
4.無(wú)菌原料藥直接接觸無(wú)菌原料的包裝材料的zui后洗滌用水

應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

表2：純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

項(xiàng) 目

中國(guó)藥典

（2000年版）

歐洲藥典

（2000年增補(bǔ)版）①

美國(guó)藥典（第24版）

來(lái)源

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得

由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得

由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得

性狀

無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味

無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味

 －

酸堿度pH

符合規(guī)定

 －

 －

氨

0.3μg/ml

 －

 －

氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、

二氧化碳、

不揮發(fā)物

符合規(guī)定

 －

 －

硝suan鹽

0.06μg/ml

0.2μg/ml

 －

重金屬

0.5μg/ml

0.1μg/ml

 －

鋁鹽

－

生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目

 －

易氧化物

符合規(guī)定

符合規(guī)定

 －

總有機(jī)碳

 －

0.5mg/L

0.5mg/L

電導(dǎo)率

 －

4.3μS/cm（20℃）

符合規(guī)定

細(xì)菌內(nèi)毒素

 －

0.25E.U./ml

 －

無(wú)菌檢查

 －

 －

符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制）

微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)③

 －

100個(gè)/ml

100個(gè)/ml

表3：注射用水標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng) 目

中國(guó)藥典

（2000年版）

歐洲藥典

（2000年增補(bǔ)版）

美國(guó)藥典（第24版）

來(lái)源

本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水

為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得

由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得

性狀

無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味

無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味

 －

pH

5.0-7.0

 －

 －

氨

0.2μg/ml

 －

 －

氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、

亞硝suan鹽、二氧化碳、

不揮發(fā)物

符合規(guī)定

 －

 －

硝suan鹽

0.06μg/ml

0.2μg/ml

 －

重金屬

0.5μg/ml

0.1μg/ml

 －

鋁鹽

－

用于生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目

 －

易氧化物

符合規(guī)定

符合規(guī)定

 －

總有機(jī)碳

 －

0.5mg/L

0.5mg/L

電導(dǎo)率

 －

1.1μS/cm（20℃）

符合規(guī)定

細(xì)菌內(nèi)毒素

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

無(wú)菌檢查

 －

 －

符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制）

微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)

 －

10個(gè)/ml

10個(gè)/ml