科豪公司可為客戶設(shè)計(jì)各種純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)，可提供全套驗(yàn)證文件：DQ、IQ、OQ、PQ和FAT檢測(cè)，設(shè)備符合FDA和GMP規(guī)范。

      科豪公司可為客戶設(shè)計(jì)各種純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)，可提供全套驗(yàn)證文件：DQ、IQ、OQ、PQ和FAT檢測(cè)，設(shè)備符合FDA和GMP規(guī)范。

      純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制

      1。對(duì)預(yù)處理設(shè)備的要求

      ①純化水的預(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

      ②多介質(zhì)過(guò)濾器及軟水器要求能自動(dòng)反沖、再生、排放。

      ③活性碳過(guò)濾器為有機(jī)物集中地，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動(dòng)反沖外，還可用蒸汽消毒。

      ④由于紫外線激發(fā)的 255nm 波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用 316L 不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。

      ⑤通過(guò)混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽(yáng)離子，對(duì)去除熱原使無(wú)用的。

      2。對(duì)純化水制取設(shè)備的要求

      純化水一般可以通過(guò)以下任一種方法來(lái)獲得：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機(jī)。三種設(shè)備有不同的要求。

      ①去離子器可采用混合床，應(yīng)能連續(xù)再生，并具有無(wú)流量和低流量時(shí)連續(xù)流動(dòng)的措施。

      ②反滲透裝置在進(jìn)口處須安裝 3.0μm 的水過(guò)濾器。

      ③蒸餾水機(jī)宜采用多效蒸餾水機(jī)，其 316L 不銹鋼材料內(nèi)壁電拋光（ 240 粒）并鈍化處理。

      3。對(duì)貯水容器（貯罐）的基本要求

      對(duì)貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對(duì)貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成。

      貯罐對(duì)水位的變化要作補(bǔ)償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個(gè)方法是采用充氮?dú)獾淖钥叵到y(tǒng)，在用水高峰時(shí)，經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾的氮?dú)馑蜌饬孔詣?dòng)加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時(shí)送氣量自動(dòng)減少，但仍對(duì)貯罐外維持一個(gè)微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染。

      對(duì)貯罐的要求：

      ①采用 316L 不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

      ②貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過(guò)濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；

      ③能經(jīng)受至少 121 ℃高溫蒸汽的消毒；

      ④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

      ⑤若充以氮?dú)猓氀b 0.2μm 的疏水性過(guò)濾器過(guò)濾。

      4。對(duì)管路及分配系統(tǒng)的基本要求

      管路分配系統(tǒng)的建造應(yīng)考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運(yùn)行狀態(tài)。

      水泵的出水應(yīng)設(shè)計(jì)成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)能夠*排空。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應(yīng)避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖的特點(diǎn)。

      對(duì)管路分配系統(tǒng)的要求是：

      ①采用 316L 不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；

      ②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；

      ③閥門(mén)采用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；

      ④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；

      ⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管”段長(zhǎng)度，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于 6 倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于 4 倍管徑。

      ⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度 121 ℃。

      5。對(duì)純化水輸送泵的基本要求

      ①采用 316L 不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；

      ②衛(wèi)生夾頭作連接件；

      ③潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身；

      ④可*排除積水。