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獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

獸藥GMP即《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，分十一章共計(jì)五十條。從人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、生產(chǎn)操作、標(biāo)簽和包裝、質(zhì)量管理、銷售管理和附則等十個(gè)方面，進(jìn)行了規(guī)定。下面按主要內(nèi)容介紹如下：
（一）人員
      《規(guī)范》的第四條至第八條，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)從廠長到生產(chǎn)全過程的各級(jí)管理人員都制定了明確的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)資格要求。令人滿意的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的建立和維持，以及藥品正常生產(chǎn)和質(zhì)量控制，都取決于人的因素。因此，必須有足夠的經(jīng)過專門訓(xùn)練的工作人員，承擔(dān)生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理工作。這充分顯示了藥品生產(chǎn)是一個(gè)特殊的，知識(shí)起點(diǎn)要求較高的行業(yè)。
（二）廠房
      《規(guī)范》第九條至十一條，詳細(xì)規(guī)定了生產(chǎn)廠房的建筑、布局、區(qū)域劃分要求。按照不同產(chǎn)品的工藝和生產(chǎn)流程，規(guī)定了生產(chǎn)場地、通風(fēng)照明、潔凈等級(jí)、壓力、溫濕度以及特殊制品如生物制品、無菌制劑的特殊要求。對(duì)倉儲(chǔ)區(qū)的防水、防火、防動(dòng)物及物料堆放原則，都作了詳細(xì)規(guī)定。
（三）設(shè)備
      《規(guī)范》第十二條至十六條，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)保養(yǎng)作了應(yīng)與所生產(chǎn)的獸藥的種類、劑型質(zhì)量要求相適應(yīng)的規(guī)定。沒有設(shè)備的保障，產(chǎn)品質(zhì)量是不能得到保證的。
（四）衛(wèi)生
      《規(guī)范》第十七條至二十一條，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、場地、空氣、水質(zhì)、人員等作了衛(wèi)生要求。
（五）原料
      《規(guī)范》第二十二條至二十六條，是對(duì)原料的管理。即按生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求提出的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購原料，入廠經(jīng)檢驗(yàn)合格入庫，做到不合格原料不采購，不合格原料不進(jìn)廠，不合格原料不入庫，堅(jiān)持抓產(chǎn)品質(zhì)量從原材料質(zhì)量首先抓起的原則。
（六）生產(chǎn)操作
      《規(guī)范》第二十七條至三十三條，敘述了生產(chǎn)全過程的管理要求，是生產(chǎn)全過程影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。主要內(nèi)容是產(chǎn)品工藝規(guī)程的制定，嚴(yán)格工藝技術(shù)安全操作及各個(gè)生產(chǎn)工序的質(zhì)量控制，生產(chǎn)記錄的內(nèi)容及生產(chǎn)記錄填寫要求等。
（七）標(biāo)簽和包裝
      《規(guī)范》第三十四條至三十七條，規(guī)定了標(biāo)簽、包裝及說明書的內(nèi)容要求。
（八）質(zhì)量管理
      《規(guī)范》第三十八條到四十四條詳細(xì)敘述獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)容和職責(zé)。質(zhì)量管理貫穿于從生產(chǎn)原料的采購到成品出廠的全過程，是企業(yè)管理的核心及主要內(nèi)容。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，是企業(yè)的執(zhí)法部門。企業(yè)質(zhì)量管理部門必須依據(jù)一整套質(zhì)量管理辦法進(jìn)行生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，保存好分析記錄，并接受畜牧獸醫(yī)部門監(jiān)督和檢查。
（九）銷售管理
      《規(guī)范》第四十五條至四十七條，規(guī)定了銷售管理的科學(xué)程序，即產(chǎn)品銷售的詳細(xì)記錄，使產(chǎn)品銷售具有可追蹤性，以便能從質(zhì)量保證方面作好產(chǎn)品的質(zhì)量調(diào)查，保證用藥安全有效。
（十）附則
      《規(guī)范》第四十八條至五十條，規(guī)定了獸藥生產(chǎn)常用語的含意：規(guī)定了對(duì)不同類別獸藥的生產(chǎn)，可制訂實(shí)施細(xì)則，《規(guī)范》由畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋、修改。注：本資料來源于網(wǎng)絡(luò)，只用于技術(shù)交流。

 

注：本資料來源于網(wǎng)絡(luò)，只用于技術(shù)交流