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實施GMP認證，促進農(nóng)藥工業(yè)調(diào)整
發(fā)布時間：2008-10-27實施GMP認證，促進農(nóng)藥工業(yè)調(diào)整
農(nóng)藥是控制有害生物（害蟲、雜草、病菌、病毒和害鼠）危害及調(diào)節(jié)農(nóng)作物生長的化學品和生物制品。雖然不直接作用于消費者，但通過殘留、代謝與降解，直接影響環(huán)境和食品安全，進而影響消費者健康或?qū)Νh(huán)境造成長期的損害。
農(nóng)藥工業(yè)是精細化工的重要門類之一，有較高的利潤，但也存在很大的風險和激烈的競爭。特別是上世紀八十年代以來，農(nóng)藥市場的競爭日趨激烈，新品種開發(fā)的成功率降低，新品種上市所需的各項費用明顯增加。許多較小的企業(yè)無力承擔日漸提高的成本，逐漸退出了農(nóng)藥行業(yè)，歐美各大農(nóng)藥公司為了減少經(jīng)營風險、增強競爭能力，zui大限度地占領市場和提高經(jīng)濟效益，進行了大規(guī)模的重組、合并和戰(zhàn)略聯(lián)盟。所有這一切，都是在以科技為先導、以資本為紐帶、以市場為目標的基礎上進行的。經(jīng)過一系列合并、兼并，農(nóng)藥生產(chǎn)更加集中，壟斷性更強。目前，前六位公司（每個公司的銷售額都超過20億美元）的總銷售額占農(nóng)藥銷售額的85%以上。
農(nóng)藥的使用具有以下特點：
?。?/span>1）有效性：能防治有害生物（害蟲、雜草、病菌、病毒和鼠類）對農(nóng)作物的危害或調(diào)節(jié)農(nóng)作物生長；
?。?/span>2）安全性：對生產(chǎn)者和使用者安全，環(huán)境相容性好；
（3）制劑化：大部分農(nóng)藥原藥不可以直接使用，而是要加工成各種制劑后才能使用。
農(nóng)藥GMP就是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進行經(jīng)營管理的準則，保證生產(chǎn)出符合上述要求的農(nóng)藥產(chǎn)品，并根據(jù)科技發(fā)展和用戶要求而不斷*的一套管理規(guī)范。其主要內(nèi)容包括：
?。?/span>1）根據(jù)實驗室所做的研究結果，企業(yè)可以生產(chǎn)出與其分子結構相同的原藥；
?。?/span>2）制定能制造出這種藥品的生產(chǎn)工藝、原料驗收標準和方法、工藝控制項目和方法以及成品的質(zhì)量標準；
（3）確保同一個企業(yè)的所有產(chǎn)品都是用同樣的原料、按同樣的工藝、在同樣的條件下生產(chǎn)出來的符合同樣質(zhì)量標準的產(chǎn)品；
?。?/span>4）嚴禁使用或放行任何不符合規(guī)定的物料，嚴禁在不符合規(guī)定的條件下、用不符合規(guī)定的方式操作；
（5）對任何不符合規(guī)定的異常情況，必須調(diào)查原因，制定糾正措施，防止再次發(fā)生；
?。?/span>6）有效處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各種廢物，防止對環(huán)境產(chǎn)生不利影響；
（7）創(chuàng)造良好工作環(huán)境，保護從業(yè)人員的身體健康。
新中國建立以后，我國農(nóng)藥工業(yè)與其他行業(yè)一樣，取得了長足的發(fā)展，特別是經(jīng)過八十年代初期 "取代DDT和六六六"和九十年代初期為應對新法實施而啟動的"農(nóng)藥技改專項"兩次大的變革，農(nóng)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)結構和產(chǎn)品結構日趨合理。近年來，隨著國民經(jīng)濟體制的調(diào)整，農(nóng)藥行業(yè)的資本結構發(fā)生了巨大的變化，國營、民營、股份制、中外合資、國外獨資企業(yè)并存，為行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。目前，農(nóng)藥行業(yè)擁有原藥生產(chǎn)企業(yè)近600家，加工企業(yè)1600多家，可生產(chǎn)近300種原藥，原藥生產(chǎn)能力超過90萬噸（折100%有效成分），年產(chǎn)量超過80萬噸，出口近20萬噸，出口額達7.24億美元，成為僅次于美國的*二大農(nóng)藥生產(chǎn)國。目前，我國農(nóng)藥產(chǎn)量基本可以滿足國內(nèi)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的需求，但產(chǎn)品結構還不盡合理，每年還要進口一定數(shù)量的農(nóng)藥。我國是農(nóng)藥生產(chǎn)的大國，但不是強國，特別是自主開發(fā)能力還很薄弱，使我國農(nóng)藥工業(yè)在世界市場競爭中處于劣勢，改變現(xiàn)狀以求發(fā)展、壯大，是我國農(nóng)藥工業(yè)當前zui迫切的任務之一。
目前正在實施的"高毒農(nóng)藥替代和結構調(diào)整"可以說是第三次變革，是我國農(nóng)藥行業(yè)應對形勢的變化進行的變革，將使我國農(nóng)藥產(chǎn)品結構進一步趨向合理化。這三次變革，采用的主要是行政手段并結合經(jīng)濟手段，國家、地方、企業(yè)共同投入，對我國農(nóng)藥工業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠的影響。
當前，我國農(nóng)藥行業(yè)除面臨著國內(nèi)外兩個市場的挑戰(zhàn)和競爭之外，還要面對國內(nèi)外對食品安全的重視，特別是國外層出不窮的"綠色壁壘"。此外，隨著人們對環(huán)境保護和可持續(xù)發(fā)展的重視程度日益加深，農(nóng)藥行業(yè)"三廢"處理的壓力越來越大。面對挑戰(zhàn)、壓力和機遇并存的形勢，我國農(nóng)藥工業(yè)必須進行一次大的變革，特別是農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)結構要進行大的調(diào)整，才能適應新形勢的要求。與國外農(nóng)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢相比，我國農(nóng)藥行業(yè)散（企業(yè)過多、力量分散）、亂（無序競爭、市場混亂）、低（技術、裝備、管理水平低）的弊端已經(jīng)進一步顯現(xiàn)，農(nóng)藥工業(yè)總體水平落后的缺陷越來越不利于參與競爭，不適應日益嚴格的環(huán)境保護、可持續(xù)發(fā)展及食品安全的要求。
1997年5月和2001年12月國務院先后頒布了《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》和修改后的《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》，原化工部、經(jīng)貿(mào)委于 1998年和2003年先后發(fā)布了《化學工業(yè)部貫徹（農(nóng)藥管理條例）實施辦法》和《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》，這兩個《辦法》的發(fā)布和實施，對控制農(nóng)藥生產(chǎn)廠點和低水平重復建設、促進農(nóng)藥工業(yè)技術水平和產(chǎn)品質(zhì)量的提高以及知識產(chǎn)權保護等方面起到了積極的作用。2004年10月11日國家發(fā)展改革委頒布了的《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》，將農(nóng)藥生產(chǎn)管理推向一個新的階段。目前，我國對于工業(yè)的管理正從行業(yè)管理向綜合管理轉(zhuǎn)變，淡化行政管理，強化依法行政、政策引導。但是，僅僅依靠《條例》、《辦法》等進行管理是不全面的，采用技術手段參與管理也是必要的，即提高進入本行業(yè)的技術門檻。制訂農(nóng)藥工業(yè)的GMP是有效的手段之一，通過實施農(nóng)藥GMP，可進一步整合生產(chǎn)資源、優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境，達到進一步提高農(nóng)藥工業(yè)整體水平的目的。
GMP認證在我國已實施多年，醫(yī)藥、獸藥行業(yè)GMP認證已走上正軌，GMP的實施極大地促進了這兩個行業(yè)產(chǎn)業(yè)的提升。對于農(nóng)藥行業(yè)的管理，行政管理部門先后出臺了《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》，有關部門也制定了相應的配套辦法，管理法規(guī)基本健全，農(nóng)藥生產(chǎn)資格的核準與獲得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書的條件正向《規(guī)范》的內(nèi)容靠攏。此外，從上世紀70年代末期以來，農(nóng)藥管理隊伍逐步*，各級政府及相關的工作機構已具備相對穩(wěn)定的專業(yè)人員，因此，組織實施農(nóng)藥GMP認證的時機已經(jīng)成熟。
在國家發(fā)展改革委的組織和指導下，有關專家經(jīng)過一年多的工作，根據(jù)《農(nóng)業(yè)法》、《質(zhì)量法》、《標準化法》、《安全生產(chǎn)法》、《清潔生產(chǎn)法》、《職業(yè)病防治法》的相關條款和原則，參考聯(lián)合國糧農(nóng)組織發(fā)布的《農(nóng)藥立法與管理準則》，對實施農(nóng)藥生產(chǎn)活動的企業(yè)，在生產(chǎn)條件建設、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量管理、環(huán)境保護、安全生產(chǎn)、職業(yè)安全衛(wèi)生方面，依照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，制訂《農(nóng)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱《規(guī)范》。
在研究制訂《規(guī)范》的過程中，根據(jù)國家管理部門實施農(nóng)藥生產(chǎn)GMP管理的要求，對國內(nèi)外關于農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的管理方法和規(guī)范進行了大量調(diào)研工作；其次對醫(yī)藥、獸藥生產(chǎn)的GMP管理標準的內(nèi)容進行了分析；參照ISO9000系列質(zhì)量和環(huán)保14000系列認證標準體系、OHSAS 18001 職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系的標準；吸取了一些企業(yè)的管理經(jīng)驗，制訂了本《規(guī)范》。
《規(guī)范》的制訂使農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以科學和系統(tǒng)地執(zhí)行國家和上級部門相關的標準和產(chǎn)業(yè)政策；《規(guī)范》從企業(yè)管理的通用原則出發(fā)，規(guī)定了企業(yè)的共性和統(tǒng)一的管理要素要求，在具體企業(yè)的認證實施過程中，需要將行業(yè)的特殊性、企業(yè)的自身條件、產(chǎn)品的特性等因素有機地結合，制訂企業(yè)自己的管理法規(guī)和標準，實現(xiàn)提高管理水平，實現(xiàn)經(jīng)濟效益、社會效益、環(huán)保效益同步提高的目標。
注：本資料來源于網(wǎng)絡，只用于技術交流
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