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中國原料藥將如何進入歐美市場
發(fā)布時間：2008-10-27中國原料藥將如何進入歐美市場
至2004年醫(yī)藥市場將以年均7%左右的速度增長，其中美國市場達到11%左右，歐洲市場達到6%～7%，而20多年來以超過17%的年均增長率增長的中國醫(yī)藥行業(yè)在未來3～5年內，化學藥市場仍將保持較快的發(fā)展勢頭，并且原料藥的增長速度要高于制劑的增長速度。中國作為zui大的發(fā)展中國家，其原料藥的生產早已在市場上占有一席之地。隨著化趨勢的進一步發(fā)展，以及世界原料藥生產中心轉移到亞洲，原料藥生產在市場的競爭愈發(fā)激烈，中國原料藥生產企業(yè)將面臨更加嚴峻的考驗。
如何增強企業(yè)自身的競爭力？如何讓中國生產的原料藥更多地占領歐美主流市場？如何讓更多產品進入市場？面對許多企業(yè)關心的問題，我們愿意憑借在醫(yī)藥貿易方面多年的經驗，對歐美市場的需求進行簡要分析，并還將分幾期介紹歐美國家對原料藥的管理和市場準入機制，以及獲得進入歐美主流市場許可的幾種方式和對廠家的要求，包括美國食品與藥品管理局（FDA）要求的藥物主文件（Drug Master File, 簡稱DMF）登記和現場檢查、歐洲藥典委員會（EDQM）審評頒發(fā)的“歐洲藥典適應性證書”（Certificate of Suitability, 簡稱COS）、申請人在上市申請文檔中必須提交和登記“歐洲藥物管理檔案”（European Drug Master File, 簡稱EDMF），本期將主要介紹美國FDA對原料藥的管制。
中國原料藥生產面臨的形勢
2001年11月9日，中國終于結束了長達15年的漫長的入世談判，加入了世界貿易組織（WTO），中國企業(yè)從此進入了一個與世界各國同行在相同的游戲規(guī)則下競爭的時期。
中國是原料藥生產大國但并非強國，中國藥品產量居世界前列，可以生產的化學原料藥近1500種，總產量43萬噸，位居*二，僅次于美國。中國也是世界上zui大的原料藥出口國，長期以來原料藥一直是醫(yī)藥行業(yè)的出口支柱。中國的維生素C、維生素E、青霉素工業(yè)鹽及其衍生物、檸檬酸、抗生素、撲熱息痛、安乃近、阿司匹林等60多種重要品種的化學原料藥產品的生產技術、規(guī)模和產品質量在市場有較強的競爭力。地塞米松、維生素系列產品的技術經濟指標已居世界前列，青霉素工業(yè)鹽的技術登記、質量標準、臨床效果等進入先進行列，但是中國醫(yī)藥企業(yè)數量多，規(guī)模小，全國有6700家醫(yī)藥生產企業(yè)，其中有5200家是小型企業(yè)，素質低，技術裝備水平低，多數企業(yè)未通過藥品生產質量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice, GMP）認證，通過GMP認證的企業(yè)不足15%，產品質量、產品結構以及制藥行業(yè)的年產值都與制藥發(fā)達國家有很大的差距，尤其是含有高技術附加值的產品太少。 同時，由于實力和技術有限，很難開發(fā)出比較好的新產品。建國以來生產的3000多種西藥99%是仿制藥，近幾年生產的837種新藥中，97.4%是仿制的，而且其中60%還處于保護期，原料藥出口利潤越來越薄。近年來通過市場優(yōu)化組合和企業(yè)的兼并破產，生產青霉素、維生素C、合成維生素E、阿斯匹林、撲熱息痛等大噸位產品的企業(yè)數量已大幅度減少。
國內市場的競爭和市場的機遇與挑戰(zhàn)，入世后企業(yè)面臨的形勢是國家要實施知識產權協(xié)議、降低關稅，使得國內外企業(yè)遵守同樣的游戲規(guī)則和面對一體化的市場，這將使國內市場zui終變成整個市場的一部分。國外醫(yī)藥集團將更多地利用其各種優(yōu)勢與國內企業(yè)在潛力極大的中國市場競爭, 國內其他行業(yè)的有實力企業(yè)也多投資醫(yī)藥行業(yè)，使得國內市場競爭日益激烈。未來幾年中國將對100多個WTO成員國實行知識產權保護，按照協(xié)議要強化醫(yī)藥保護，將藥品關稅下調至5.5%～6.5%，這將導致進口藥品價格的大幅度下降和大規(guī)模進入國內市場。同時，在我們出口的主要市場，歐美發(fā)達國家利用其技術優(yōu)勢采用了比提高關稅更合理的保護措施—非關稅貿易壁壘。
國外政府為了保護本國市場，在關稅壁壘降低后加強了技術壁壘。貿易中的技術壁壘有兩個方面，一是對自己和知識產權進行保護，二是提高市場準入的技術門檻。為了保護知識產權，適應貿易的規(guī)則，中國從1993年起對藥品實施保護，并對1986年至1992末在美國、歐盟、日本等40多個國家取得的藥品有條件地實行行政保護。歐美是對醫(yī)藥原料管理zui嚴格但同時也是zui大的市場，取得COS證書、通過FDA批準或取得DMF登記號是國內醫(yī)藥原料進入歐美主流市場的必經之路，這些要求也成了進入該市場的頗具挑戰(zhàn)性的非關稅貿易壁壘，而且這種壁壘只會越來越高。
1997年9月瑞士日內瓦召開了有歐盟、美國、加拿大、中國、日本、澳大利亞和印度等主要原料藥生產國參加的原料藥協(xié)調會議（International Conference of Harmonization for Active Pharmaceutical Ingredient, ICH for API）以后，與會各方致力于在以后的醫(yī)藥貿易中達成統(tǒng)一的技術標準，zui大限度地消除非關稅的技術貿易壁壘，起草了統(tǒng)一的“原料藥GMP實施指南”，即“GMP Guideline for API”，該指南已于2000年11月10日起實施, 使得原料藥生產有了顯著不同于制劑生產的GMP標準。
2001年4月22日在加拿大魁北克結束的美洲峰會已明確，在2005年之前，正式建立一個“北起阿拉斯加、南到阿根廷”的zui大自由貿易區(qū)—美洲自由貿易區(qū)，該貿易區(qū)有34個美洲國家（古巴除外）。參與區(qū)域組織的國家都是相互承認“認證標準”的，所以中國產品如果獲得了美國的產品認證，那他們的產品就可以同時進入美洲其他30多個國家，可謂一勞多得。進入美國市場后，一些和美國達成互認協(xié)議的歐洲國家也會同時打開大門。而且國內企業(yè)并非不出口就無需進行產品質量認證，中國加入WTO后，企業(yè)不僅有產品走出的機會，他們還將面臨國外產品打入國內市場的挑戰(zhàn)，獲得產品的認證已是迫在眉睫，由于原料藥在中國醫(yī)藥產品出口中所占據的分量zui大，因而所面臨的問題也就更加突出。
由于長期的行政保護，中國醫(yī)藥企業(yè)普遍不具備與醫(yī)藥企業(yè)、特別是歐美發(fā)達國家的醫(yī)藥跨國公司進行市場競爭的能力。這主要表現在兩個方面，一是技術和產品質量的水平較低，二是嚴重缺乏對不同國家和地區(qū)相關醫(yī)藥法規(guī)和市場規(guī)則的了解和掌握。面對這種“內憂外患”，企業(yè)的生存與發(fā)展壓力很大，出口創(chuàng)匯將成為企業(yè)的發(fā)展目標，中國的藥品要走向世界，歐美市場處于*的地位，開發(fā)歐美市場尤其有著重要意義。
如何增強企業(yè)自身的競爭力？如何讓中國生產的原料藥更多地占領歐美主流市場？如何讓更多產品進入市場？面對許多企業(yè)關心的問題，我們愿意憑借在醫(yī)藥貿易方面多年的經驗，對歐美市場的需求進行簡要分析，并還將分幾期介紹歐美國家對原料藥的管理和市場準入機制，以及獲得進入歐美主流市場許可的幾種方式和對廠家的要求，包括美國食品與藥品管理局（FDA）要求的藥物主文件（Drug Master File, 簡稱DMF）登記和現場檢查、歐洲藥典委員會（EDQM）審評頒發(fā)的“歐洲藥典適應性證書”（Certificate of Suitability, 簡稱COS）、申請人在上市申請文檔中必須提交和登記“歐洲藥物管理檔案”（European Drug Master File, 簡稱EDMF），本期將主要介紹美國FDA對原料藥的管制。
中國原料藥生產面臨的形勢
2001年11月9日，中國終于結束了長達15年的漫長的入世談判，加入了世界貿易組織（WTO），中國企業(yè)從此進入了一個與世界各國同行在相同的游戲規(guī)則下競爭的時期。
中國是原料藥生產大國但并非強國，中國藥品產量居世界前列，可以生產的化學原料藥近1500種，總產量43萬噸，位居*二，僅次于美國。中國也是世界上zui大的原料藥出口國，長期以來原料藥一直是醫(yī)藥行業(yè)的出口支柱。中國的維生素C、維生素E、青霉素工業(yè)鹽及其衍生物、檸檬酸、抗生素、撲熱息痛、安乃近、阿司匹林等60多種重要品種的化學原料藥產品的生產技術、規(guī)模和產品質量在市場有較強的競爭力。地塞米松、維生素系列產品的技術經濟指標已居世界前列，青霉素工業(yè)鹽的技術登記、質量標準、臨床效果等進入先進行列，但是中國醫(yī)藥企業(yè)數量多，規(guī)模小，全國有6700家醫(yī)藥生產企業(yè)，其中有5200家是小型企業(yè)，素質低，技術裝備水平低，多數企業(yè)未通過藥品生產質量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice, GMP）認證，通過GMP認證的企業(yè)不足15%，產品質量、產品結構以及制藥行業(yè)的年產值都與制藥發(fā)達國家有很大的差距，尤其是含有高技術附加值的產品太少。 同時，由于實力和技術有限，很難開發(fā)出比較好的新產品。建國以來生產的3000多種西藥99%是仿制藥，近幾年生產的837種新藥中，97.4%是仿制的，而且其中60%還處于保護期，原料藥出口利潤越來越薄。近年來通過市場優(yōu)化組合和企業(yè)的兼并破產，生產青霉素、維生素C、合成維生素E、阿斯匹林、撲熱息痛等大噸位產品的企業(yè)數量已大幅度減少。
國內市場的競爭和市場的機遇與挑戰(zhàn)，入世后企業(yè)面臨的形勢是國家要實施知識產權協(xié)議、降低關稅，使得國內外企業(yè)遵守同樣的游戲規(guī)則和面對一體化的市場，這將使國內市場zui終變成整個市場的一部分。國外醫(yī)藥集團將更多地利用其各種優(yōu)勢與國內企業(yè)在潛力極大的中國市場競爭, 國內其他行業(yè)的有實力企業(yè)也多投資醫(yī)藥行業(yè)，使得國內市場競爭日益激烈。未來幾年中國將對100多個WTO成員國實行知識產權保護，按照協(xié)議要強化醫(yī)藥保護，將藥品關稅下調至5.5%～6.5%，這將導致進口藥品價格的大幅度下降和大規(guī)模進入國內市場。同時，在我們出口的主要市場，歐美發(fā)達國家利用其技術優(yōu)勢采用了比提高關稅更合理的保護措施—非關稅貿易壁壘。
國外政府為了保護本國市場，在關稅壁壘降低后加強了技術壁壘。貿易中的技術壁壘有兩個方面，一是對自己和知識產權進行保護，二是提高市場準入的技術門檻。為了保護知識產權，適應貿易的規(guī)則，中國從1993年起對藥品實施保護，并對1986年至1992末在美國、歐盟、日本等40多個國家取得的藥品有條件地實行行政保護。歐美是對醫(yī)藥原料管理zui嚴格但同時也是zui大的市場，取得COS證書、通過FDA批準或取得DMF登記號是國內醫(yī)藥原料進入歐美主流市場的必經之路，這些要求也成了進入該市場的頗具挑戰(zhàn)性的非關稅貿易壁壘，而且這種壁壘只會越來越高。
1997年9月瑞士日內瓦召開了有歐盟、美國、加拿大、中國、日本、澳大利亞和印度等主要原料藥生產國參加的原料藥協(xié)調會議（International Conference of Harmonization for Active Pharmaceutical Ingredient, ICH for API）以后，與會各方致力于在以后的醫(yī)藥貿易中達成統(tǒng)一的技術標準，zui大限度地消除非關稅的技術貿易壁壘，起草了統(tǒng)一的“原料藥GMP實施指南”，即“GMP Guideline for API”，該指南已于2000年11月10日起實施, 使得原料藥生產有了顯著不同于制劑生產的GMP標準。
2001年4月22日在加拿大魁北克結束的美洲峰會已明確，在2005年之前，正式建立一個“北起阿拉斯加、南到阿根廷”的zui大自由貿易區(qū)—美洲自由貿易區(qū)，該貿易區(qū)有34個美洲國家（古巴除外）。參與區(qū)域組織的國家都是相互承認“認證標準”的，所以中國產品如果獲得了美國的產品認證，那他們的產品就可以同時進入美洲其他30多個國家，可謂一勞多得。進入美國市場后，一些和美國達成互認協(xié)議的歐洲國家也會同時打開大門。而且國內企業(yè)并非不出口就無需進行產品質量認證，中國加入WTO后，企業(yè)不僅有產品走出的機會，他們還將面臨國外產品打入國內市場的挑戰(zhàn)，獲得產品的認證已是迫在眉睫，由于原料藥在中國醫(yī)藥產品出口中所占據的分量zui大，因而所面臨的問題也就更加突出。
由于長期的行政保護，中國醫(yī)藥企業(yè)普遍不具備與醫(yī)藥企業(yè)、特別是歐美發(fā)達國家的醫(yī)藥跨國公司進行市場競爭的能力。這主要表現在兩個方面，一是技術和產品質量的水平較低，二是嚴重缺乏對不同國家和地區(qū)相關醫(yī)藥法規(guī)和市場規(guī)則的了解和掌握。面對這種“內憂外患”，企業(yè)的生存與發(fā)展壓力很大，出口創(chuàng)匯將成為企業(yè)的發(fā)展目標，中國的藥品要走向世界，歐美市場處于*的地位，開發(fā)歐美市場尤其有著重要意義。
注：本資料來源于網絡，只用于技術交流
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