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FDA簡(jiǎn)介-FDA認(rèn)證認(rèn)可
發(fā)布時(shí)間：2008-10-2FDA簡(jiǎn)介-FDA認(rèn)證認(rèn)可
一．關(guān)於FDA:
FDA是美國(guó)食品與藥物管理局的英文縮寫(xiě), 全稱(chēng) "FoodDrug Administration". 它是由美國(guó)國(guó)會(huì) 授權(quán), 管理藥品, 醫(yī)療器械, 保健品, 食品, 及化妝品的聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu).
FDA 對(duì)不同的產(chǎn)品有不同的管制標(biāo)準(zhǔn). 它要求食品新鮮安全, 化妝品安全無(wú)毒, 藥品, 醫(yī)療器械, 生物與動(dòng)物制品有效安全.
在美國(guó)境外生產(chǎn)的食品、保健品、添加劑上市，無(wú)需經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)，只要在上市前為FDA登記入關(guān)檢驗(yàn)即可，一般幾周到幾個(gè)月不等，費(fèi)用幾千到3萬(wàn)美元。但FDA要求廠家保證食品的衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行不定期抽查，如不符合標(biāo)準(zhǔn)，可以從市場(chǎng)中取締.
FDA 要求所有的外國(guó)廠商 (化妝品除外) 在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以前進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施及產(chǎn)品注冊(cè), 以便于FDA對(duì)產(chǎn)品的全程跟蹤與監(jiān)控. 違規(guī)與欺詐, 或誤導(dǎo)消費(fèi)者的企業(yè)將受到重罰,甚至受到起訴.
FDA對(duì)於藥品, 醫(yī)療器械的管理是zui嚴(yán)格的.它將審核廠商提供的所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果, 包括安全性數(shù)據(jù)(體外),人體與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù), 藥品分析數(shù)據(jù), 產(chǎn)品生產(chǎn)記錄, 并對(duì)設(shè)施進(jìn)行實(shí)地考查, 整個(gè)過(guò)程十分嚴(yán)格與費(fèi)時(shí).
FDA成立于1906年,現(xiàn)在有雇員近萬(wàn)人,遍布全美國(guó)168個(gè)城市及口岸.
注意: FDA 是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu), 而不是服務(wù)機(jī)構(gòu). 如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者, 因?yàn)镕DA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室, 也沒(méi)有所謂的"實(shí)驗(yàn)室". FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu), 不可以從事這種既當(dāng)裁判, 又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事. FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,合格的發(fā)與證書(shū), 但不會(huì)向公眾"", 或推薦特定的一家或幾家, 因?yàn)檫@與美國(guó)社會(huì)公平競(jìng)爭(zhēng)的原則相違背.
二. ＦＤＡ申辦形式
１、食品類(lèi)（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊(cè)）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊(cè)）。
FDA是美國(guó)食品與藥物管理局的英文縮寫(xiě), 全稱(chēng) "FoodDrug Administration". 它是由美國(guó)國(guó)會(huì) 授權(quán), 管理藥品, 醫(yī)療器械, 保健品, 食品, 及化妝品的聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu).
FDA 對(duì)不同的產(chǎn)品有不同的管制標(biāo)準(zhǔn). 它要求食品新鮮安全, 化妝品安全無(wú)毒, 藥品, 醫(yī)療器械, 生物與動(dòng)物制品有效安全.
在美國(guó)境外生產(chǎn)的食品、保健品、添加劑上市，無(wú)需經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)，只要在上市前為FDA登記入關(guān)檢驗(yàn)即可，一般幾周到幾個(gè)月不等，費(fèi)用幾千到3萬(wàn)美元。但FDA要求廠家保證食品的衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行不定期抽查，如不符合標(biāo)準(zhǔn)，可以從市場(chǎng)中取締.
FDA 要求所有的外國(guó)廠商 (化妝品除外) 在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以前進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施及產(chǎn)品注冊(cè), 以便于FDA對(duì)產(chǎn)品的全程跟蹤與監(jiān)控. 違規(guī)與欺詐, 或誤導(dǎo)消費(fèi)者的企業(yè)將受到重罰,甚至受到起訴.
FDA對(duì)於藥品, 醫(yī)療器械的管理是zui嚴(yán)格的.它將審核廠商提供的所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果, 包括安全性數(shù)據(jù)(體外),人體與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù), 藥品分析數(shù)據(jù), 產(chǎn)品生產(chǎn)記錄, 并對(duì)設(shè)施進(jìn)行實(shí)地考查, 整個(gè)過(guò)程十分嚴(yán)格與費(fèi)時(shí).
FDA成立于1906年,現(xiàn)在有雇員近萬(wàn)人,遍布全美國(guó)168個(gè)城市及口岸.
注意: FDA 是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu), 而不是服務(wù)機(jī)構(gòu). 如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者, 因?yàn)镕DA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室, 也沒(méi)有所謂的"實(shí)驗(yàn)室". FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu), 不可以從事這種既當(dāng)裁判, 又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事. FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,合格的發(fā)與證書(shū), 但不會(huì)向公眾"", 或推薦特定的一家或幾家, 因?yàn)檫@與美國(guó)社會(huì)公平競(jìng)爭(zhēng)的原則相違背.
二. ＦＤＡ申辦形式
１、食品類(lèi)（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊(cè)）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊(cè)）。
２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ?。疲希希模河址Q(chēng)功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。
３、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類(lèi)，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。ＦＤＡ對(duì)于組成成份的說(shuō)明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。
４、非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國(guó)藥口品登記號(hào)（ＮＤＣ）后可以在美國(guó)市場(chǎng)上以藥品定位銷(xiāo)售。
５、化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/span>
６、中草藥外用藥物：由植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。
７、ＧＭＰ認(rèn)證：國(guó)內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須向美國(guó)ＦＤＡ申請(qǐng)ＧＭＰ認(rèn)證。美國(guó)ＧＭＰ的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向市場(chǎng)通行證. 需經(jīng)歷兩個(gè)階段：
（一）編寫(xiě)ＤＭＦ（ＤＲＵＧ?。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┎⑾蛎绹?guó)ＦＤＡ呈報(bào)，取得了ＤＭＦ登記號(hào)。
（二）美國(guó)ＦＤＡ官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。
（二）美國(guó)ＦＤＡ官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。
注：本資料來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，只用于技術(shù)交流
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