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多批次藥品抽查不合格 水分超標(biāo)是主因 藥品水份超標(biāo)責(zé)任誰(shuí)來(lái)負(fù)

2011-9-9  

前不久,淮安市漣水藥品監(jiān)督管理局日常抽驗(yàn)經(jīng)營(yíng)、使用單位的復(fù)方頭孢氨芐膠囊共計(jì)15批次,經(jīng)市級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),有14批次水份超標(biāo),從9.8%~11.4%不等,按《藥品管理法》有關(guān)條款都進(jìn)行了相應(yīng)的處罰。但受罰單位叫冤叫屈,醫(yī)療單位、零售藥店都找藥品批發(fā)公司,批發(fā)公司又找生產(chǎn)廠家,生產(chǎn)廠家稱廠留樣同批次藥品水份不超標(biāo),責(zé)任應(yīng)由經(jīng)營(yíng)、使用單位承擔(dān)。藥品的水份超標(biāo)應(yīng)由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任呢?筆者認(rèn)為,藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售及使用三方應(yīng)各承擔(dān)三分之一的經(jīng)濟(jì)責(zé)任,即經(jīng)濟(jì)責(zé)任“三三制”。
  1.零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存不當(dāng)。按照藥品儲(chǔ)存要求,復(fù)方頭孢氨芐膠囊應(yīng)在常溫庫(kù)中保存,溫度應(yīng)保持在0~30℃之間,相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%~75%之間,但不少企業(yè)對(duì)在常溫保存的藥品不聞不問(wèn),溫度高于30℃,不開(kāi)空調(diào),天氣潮濕,不開(kāi)除濕機(jī),致使一段時(shí)間藥品在較高的溫度、濕度下存放。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí),就把責(zé)任推給批發(fā)公司,強(qiáng)調(diào)說(shuō),有空調(diào),有石灰缸,按規(guī)定每日都有溫、濕度記錄。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,大多數(shù)零售藥店、醫(yī)療單位配備的空調(diào)等其他設(shè)施只是一種擺設(shè),只有在認(rèn)證驗(yàn)收,或有關(guān)單位檢查時(shí)才正常運(yùn)作,平常是不啟用的,還有的單位配套設(shè)施純粹就沒(méi)有,在認(rèn)證驗(yàn)收時(shí)從其他地方借用,驗(yàn)證過(guò)后歸還,你說(shuō)這樣的單位不應(yīng)該承擔(dān)部份經(jīng)濟(jì)責(zé)任嗎?
  2.藥品批發(fā)單位未復(fù)驗(yàn)。藥品按要求儲(chǔ)存,批發(fā)單位是有條件達(dá)到的,大部分單位也是這樣做的,但當(dāng)像水分超標(biāo)這樣的不合格品出現(xiàn)后,有關(guān)單位有沒(méi)有及時(shí)就不合格項(xiàng)目作出復(fù)驗(yàn),合格品售出,不合格品退貨呢?沒(méi)有。不少批發(fā)公司還在繼續(xù)銷售已出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品,只是強(qiáng)調(diào)此批藥品從廠家購(gòu)進(jìn),到售出周轉(zhuǎn)時(shí)間很短,又是規(guī)范儲(chǔ)存的,一般不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。再說(shuō)批發(fā)企業(yè)是幫助廠家銷售的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,為什么不找廠家呢?這樣的批發(fā)公司,不應(yīng)該承擔(dān)一定的經(jīng)濟(jì)責(zé)任嗎?
  3.藥品生產(chǎn)廠家工藝待改善。當(dāng)批發(fā)企業(yè)要求彌補(bǔ)損失時(shí),廠家辨稱,留樣藥品經(jīng)復(fù)驗(yàn)是合格的,藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題不在廠家,經(jīng)營(yíng)使用單位理應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。但廠家也忽略了一個(gè)較為淺顯的問(wèn)題,在相同的單位,抽驗(yàn)其他的廠家生產(chǎn)的同樣藥品,含水分是合格的,廠家應(yīng)不應(yīng)該考慮藥品售出時(shí)由地理差異、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件等因素造成的藥品質(zhì)量的下降呢?因此廠家應(yīng)從自身下功夫,改進(jìn)生產(chǎn)工藝,進(jìn)一步*膠囊劑的包裝密封性,提高藥品的質(zhì)量。

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