智能型*消毒機(jī)滅菌器

 一、綜述

      為了對客戶現(xiàn)場的凍干機(jī)進(jìn)行在線滅菌（SIP），使離心機(jī)內(nèi)部達(dá)到6-log的芽孢殺滅率，滿足2010版GMP對凍干機(jī)在線滅菌（SIP）的驗(yàn)證要求。

     采用DVHP-Ⅱ型增強(qiáng)型*滅菌器對離心機(jī)進(jìn)行在線滅菌（SIP），避免了凍干機(jī)改造成D類壓力容器和純蒸汽輸送等產(chǎn)生的高費(fèi)用。DVHP-Ⅱ型特別增強(qiáng)了降解回收單元，縮短了大容量密閉腔體*氣體的排殘時間；汽化*滅菌循環(huán)過程不會產(chǎn)生有害殘留物，滅菌后H2O2蒸汽快速降解到安全接受水平，確保產(chǎn)品和操作人員安全。

二．技術(shù)參數(shù)：

工作電源：AC220±22V  50Hz±1Hz
功　　率：2000W

加藥速率：1~10ml/min

空氣流量：0-70m³/h

滅菌容積：≤50m³

氣化溫度：≤130℃

噪　　音：≤60dB(A)

工作方式：連續(xù)工作

滅 菌 劑：30％食品級*溶液

殺 滅 率：對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達(dá)10⁶

重　　量：約120kg

外形尺寸：550mmХ550mmХ1000mm

三．滅菌循環(huán)四個階段：

（1）準(zhǔn)備階段

   對閃蒸器器，管道和腔體進(jìn)行預(yù)熱，利用降解除濕單元對腔體進(jìn)行除濕，防止*氣體過冷凝。

（2）汽化階段

   *溶液通過蠕動泵注入汽化腔后，迅速汽化成*蒸汽，通過預(yù)加熱空氣增強(qiáng)風(fēng)速后噴射入滅菌空間內(nèi)，直至達(dá)到VHP的目標(biāo)滅菌濃度，在汽化階段*的高噴射速率、在密封空間很快會達(dá)到目標(biāo)滅菌濃度。

（3）維持階段

    此階段，不斷會有*蒸汽被噴射入房間內(nèi)，*氣體被擴(kuò)散至空間各個角落，維持*滅菌目標(biāo)濃度狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)對滅菌表面的持續(xù)覆蓋和對微生物的持續(xù)殺滅。

   此階段除濕單元制冷系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)空間濕度防止*氣體冷凝，滅菌過程中包括*氣體濃度、房間濕度、溫度、循環(huán)滅菌氣體流量、腔體壓差、*噴射率等關(guān)鍵參數(shù)，系統(tǒng)會實(shí)時記錄并打印。

（4）通風(fēng)階段

   滅菌空間內(nèi)的*蒸汽通過降解回收單元分解為氧氣和水蒸氣，也可采用輔助通風(fēng)設(shè)備將蒸汽排出滅菌房間外，直至監(jiān)測到的*濃度低于1ppm。

四．技術(shù)優(yōu)點(diǎn)：

1.特別增強(qiáng)了降解回收單元，縮短了通風(fēng)排殘時間

2.低溫滅菌工藝（4-80°C）

3.在滅菌程序完成后，殘留物很少（不需再次清潔）
4.滅菌后無有毒副產(chǎn)品(健康& 安全)
5. DVHP-Ⅱ滅菌工藝十分容易驗(yàn)證(符合法規(guī)要求, 工藝控制)

 6對高效過濾器HEPA 穿透性好(玻璃纖維)滅菌所需時間短
 

各種滅菌方法比較：

*蒸汽材料兼容性

設(shè)備符合以下指南/標(biāo)準(zhǔn)

——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  （2010年修訂版）

——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  （2010年修訂版）附錄1  無菌藥品

——藥品GMP指南            (2011年8月*版)

——GAMP  藥品生產(chǎn)的自動化系統(tǒng)的驗(yàn)證，優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范(GAMP 5)；
——中華人民共和國藥典 2010版  滅菌法；

EN 60204-1 機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備；

EN 292 – 1 & 2 機(jī)械安全-基本設(shè)計