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詳細介紹
智能型*消毒機滅菌器
一、綜述
為了對客戶現場的凍干機進行在線滅菌（SIP），使離心機內部達到6-log的芽孢殺滅率，滿足2010版GMP對凍干機在線滅菌（SIP）的驗證要求。
采用DVHP-Ⅱ型增強型*滅菌器對離心機進行在線滅菌（SIP），避免了凍干機改造成D類壓力容器和純蒸汽輸送等產生的高費用。DVHP-Ⅱ型特別增強了降解回收單元，縮短了大容量密閉腔體*氣體的排殘時間；汽化*滅菌循環(huán)過程不會產生有害殘留物，滅菌后H2O2蒸汽快速降解到安全接受水平，確保產品和操作人員安全。
二．技術參數：
工作電源：AC220±22V 50Hz±1Hz
功 率：2000W
加藥速率：1~10ml/min
空氣流量：0-70m³/h
滅菌容積：≤50m3
氣化溫度：≤130℃
噪 音：≤60dB(A)
工作方式：連續(xù)工作
滅 菌 劑：30％食品級*溶液
殺 滅 率：對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達106
重 量：約120kg
外形尺寸：550mmХ550mmХ1000mm
三．滅菌循環(huán)四個階段：
（1）準備階段
對閃蒸器器，管道和腔體進行預熱，利用降解除濕單元對腔體進行除濕，防止*氣體過冷凝。
（2）汽化階段
*溶液通過蠕動泵注入汽化腔后，迅速汽化成*蒸汽，通過預加熱空氣增強風速后噴射入滅菌空間內，直至達到VHP的目標滅菌濃度，在汽化階段*的高噴射速率、在密封空間很快會達到目標滅菌濃度。
（3）維持階段
此階段，不斷會有*蒸汽被噴射入房間內，*氣體被擴散至空間各個角落，維持*滅菌目標濃度狀態(tài)，以實現對滅菌表面的持續(xù)覆蓋和對微生物的持續(xù)殺滅。
此階段除濕單元制冷系統(tǒng)自動調節(jié)空間濕度防止*氣體冷凝，滅菌過程中包括*氣體濃度、房間濕度、溫度、循環(huán)滅菌氣體流量、腔體壓差、*噴射率等關鍵參數，系統(tǒng)會實時記錄并打印。
（4）通風階段
滅菌空間內的*蒸汽通過降解回收單元分解為氧氣和水蒸氣，也可采用輔助通風設備將蒸汽排出滅菌房間外，直至監(jiān)測到的*濃度低于1ppm。
四．技術優(yōu)點：
1.特別增強了降解回收單元，縮短了通風排殘時間
2.低溫滅菌工藝（4-80°C）
3.在滅菌程序完成后，殘留物很少（不需再次清潔）
4.滅菌后無有毒副產品(健康& 安全)
5. DVHP-Ⅱ滅菌工藝十分容易驗證(符合法規(guī)要求, 工藝控制)
6對高效過濾器HEPA 穿透性好(玻璃纖維)滅菌所需時間短
各種滅菌方法比較：
項目 | 殺菌能力 | 物料兼容性 | 使用方便性 | 滅菌時間 | 驗證 | 環(huán)境/安全 | |
液體 | 次氯酸鈉 | ++ | + | + | + | + | + |
消毒劑（酚類、季銨鹽） | + | ++ | + | + | + | + | |
氣體 | 甲醛 環(huán)氧乙烷 | ++ +++ | + + | + ++ | + + | + +++ | + + |
二氧化氯 過乙酸系統(tǒng) 臭氧 | +++ +++ +++ | + + + | + + ++ | + + + | ++ ++ + | + + + | |
汽化* | +++ | +++ | +++ | +++ | +++ | +++ | |
*蒸汽材料兼容性
不好 | 可接受的 | 很好 | *的 |
黃銅 | 軟電鍍鋁 | 聚碳酸酯 | 鋁、不銹鋼 |
銅 | 聚亞安酯/聚酰胺 | 丙烯酸鹽 | 玻璃、石英 |
銀 | 聚苯乙烯 | Polytherimide | Polyphenylene Oxide |
| 一些聚酰胺 | 大部分科研硅樹脂 | 特氟龍 |
| 天然橡膠/聚縮醛 | 丙烯氰 | 聚乙烯 |
| 環(huán)氧碳酸鹽/一些硅樹脂 | 聚氯乙烯 | 聚丙烯 |
設備符合以下指南/標準
——藥品生產質量管理規(guī)范 （2010年修訂版）
——藥品生產質量管理規(guī)范 （2010年修訂版）附錄1 無菌藥品
——藥品GMP指南 (2011年8月*版)
——GAMP 藥品生產的自動化系統(tǒng)的驗證，優(yōu)良自動化生產規(guī)范(GAMP 5)；
——中華人民共和國藥典 2010版 滅菌法；
EN 60204-1 機械安全-機械電氣設備；
EN 292 – 1 & 2 機械安全-基本設計
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