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技術(shù)文章
無(wú)菌原料藥粉碎、混合及分裝CIP、SIP系統(tǒng)解決方案
發(fā)布時(shí)間：2018-1-12
·根據(jù)新版GMP的要求，提供無(wú)菌原料分裝系統(tǒng)整體解決方案，可以根據(jù)客戶的不同需求，進(jìn)行方案設(shè)計(jì)
技術(shù)說(shuō)明：
·整體封閉式隔離艙結(jié)構(gòu)（RABS）設(shè)計(jì)，設(shè)備安裝在10000級(jí)(B級(jí))區(qū)，分為進(jìn)料桶\袋緩沖區(qū)、自動(dòng)振蕩稱重分裝區(qū)、自動(dòng)封蓋區(qū)、
出桶 \袋緩沖區(qū)，料桶\袋和藥粉在整個(gè)操作過(guò)程中都處于無(wú)菌、潔凈的動(dòng)態(tài)100級(jí)(*)環(huán)境中。
·操作門采用10mm鋼化玻璃鉸鏈安裝 、隔離門采用費(fèi)斯托無(wú)桿氣缸提升門自動(dòng)控制，保證每個(gè)區(qū)對(duì)外和各區(qū)之間均保持10-15Pa壓差，采用美 國(guó) 諾斯or Piercan海普龍手套，防止污染和確保藥粉操作環(huán)境。系統(tǒng)配套本公司DM200A6手套在線全自動(dòng)測(cè)漏儀進(jìn)行安全檢漏測(cè)試
·自動(dòng)分裝系統(tǒng)采用美國(guó)藝?yán)袷幩土掀髋c密閉料桶或混粉機(jī)進(jìn)行無(wú)菌對(duì)接，配合梅特勒-托利多電子稱進(jìn)行聯(lián)動(dòng)自動(dòng)分裝，分裝精度達(dá)到3‰，壓蓋機(jī)采用旋壓式或無(wú)塵擠壓式。
·系統(tǒng)具有在線監(jiān)測(cè)功能，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵區(qū)域溫濕度、壓差、在線粒子及微生物檢測(cè)；設(shè)置數(shù)據(jù)采集裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，并實(shí)現(xiàn) 批次報(bào)告和電子簽名
·采用上位機(jī)（PC）或觸摸屏+PLC方式，通過(guò)組態(tài)實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)的遠(yuǎn)程控制操作及實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)
·系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)在線清洗和在線滅菌，滿足無(wú)菌藥品的生產(chǎn)需求；滅菌采用本公司DVHP-1型*滅菌器進(jìn)行在線滅菌
技術(shù)說(shuō)明：
·整體封閉式隔離艙結(jié)構(gòu)（RABS）設(shè)計(jì)，設(shè)備安裝在10000級(jí)(B級(jí))區(qū)，分為進(jìn)料桶\袋緩沖區(qū)、自動(dòng)振蕩稱重分裝區(qū)、自動(dòng)封蓋區(qū)、
出桶 \袋緩沖區(qū)，料桶\袋和藥粉在整個(gè)操作過(guò)程中都處于無(wú)菌、潔凈的動(dòng)態(tài)100級(jí)(*)環(huán)境中。
·操作門采用10mm鋼化玻璃鉸鏈安裝 、隔離門采用費(fèi)斯托無(wú)桿氣缸提升門自動(dòng)控制，保證每個(gè)區(qū)對(duì)外和各區(qū)之間均保持10-15Pa壓差，采用美 國(guó) 諾斯or Piercan海普龍手套，防止污染和確保藥粉操作環(huán)境。系統(tǒng)配套本公司DM200A6手套在線全自動(dòng)測(cè)漏儀進(jìn)行安全檢漏測(cè)試
·自動(dòng)分裝系統(tǒng)采用美國(guó)藝?yán)袷幩土掀髋c密閉料桶或混粉機(jī)進(jìn)行無(wú)菌對(duì)接，配合梅特勒-托利多電子稱進(jìn)行聯(lián)動(dòng)自動(dòng)分裝，分裝精度達(dá)到3‰，壓蓋機(jī)采用旋壓式或無(wú)塵擠壓式。
·系統(tǒng)具有在線監(jiān)測(cè)功能，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵區(qū)域溫濕度、壓差、在線粒子及微生物檢測(cè)；設(shè)置數(shù)據(jù)采集裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，并實(shí)現(xiàn) 批次報(bào)告和電子簽名
·采用上位機(jī)（PC）或觸摸屏+PLC方式，通過(guò)組態(tài)實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)的遠(yuǎn)程控制操作及實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)
·系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)在線清洗和在線滅菌，滿足無(wú)菌藥品的生產(chǎn)需求；滅菌采用本公司DVHP-1型*滅菌器進(jìn)行在線滅菌