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技術(shù)文章
無菌原料藥粉碎、混合及分裝CIP、SIP系統(tǒng)解決方案
發(fā)布時(shí)間：2018-1-12
·根據(jù)新版GMP的要求，提供無菌原料分裝系統(tǒng)整體解決方案，可以根據(jù)客戶的不同需求，進(jìn)行方案設(shè)計(jì)
技術(shù)說明：
·整體封閉式隔離艙結(jié)構(gòu)（RABS）設(shè)計(jì)，設(shè)備安裝在10000級(B級)區(qū)，分為進(jìn)料桶\袋緩沖區(qū)、自動振蕩稱重分裝區(qū)、自動封蓋區(qū)、
出桶 \袋緩沖區(qū)，料桶\袋和藥粉在整個(gè)操作過程中都處于無菌、潔凈的動態(tài)100級(*)環(huán)境中。
·操作門采用10mm鋼化玻璃鉸鏈安裝 、隔離門采用費(fèi)斯托無桿氣缸提升門自動控制，保證每個(gè)區(qū)對外和各區(qū)之間均保持10-15Pa壓差，采用美 國 諾斯or Piercan海普龍手套，防止污染和確保藥粉操作環(huán)境。系統(tǒng)配套本公司DM200A6手套在線全自動測漏儀進(jìn)行安全檢漏測試
·自動分裝系統(tǒng)采用美國藝?yán)袷幩土掀髋c密閉料桶或混粉機(jī)進(jìn)行無菌對接，配合梅特勒-托利多電子稱進(jìn)行聯(lián)動自動分裝，分裝精度達(dá)到3‰，壓蓋機(jī)采用旋壓式或無塵擠壓式。
·系統(tǒng)具有在線監(jiān)測功能，可以實(shí)現(xiàn)對關(guān)鍵區(qū)域溫濕度、壓差、在線粒子及微生物檢測；設(shè)置數(shù)據(jù)采集裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，并實(shí)現(xiàn) 批次報(bào)告和電子簽名
·采用上位機(jī)（PC）或觸摸屏+PLC方式，通過組態(tài)實(shí)現(xiàn)對系統(tǒng)的遠(yuǎn)程控制操作及實(shí)時(shí)監(jiān)測
·系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)在線清洗和在線滅菌，滿足無菌藥品的生產(chǎn)需求；滅菌采用本公司DVHP-1型*滅菌器進(jìn)行在線滅菌
技術(shù)說明：
·整體封閉式隔離艙結(jié)構(gòu)（RABS）設(shè)計(jì)，設(shè)備安裝在10000級(B級)區(qū)，分為進(jìn)料桶\袋緩沖區(qū)、自動振蕩稱重分裝區(qū)、自動封蓋區(qū)、
出桶 \袋緩沖區(qū)，料桶\袋和藥粉在整個(gè)操作過程中都處于無菌、潔凈的動態(tài)100級(*)環(huán)境中。
·操作門采用10mm鋼化玻璃鉸鏈安裝 、隔離門采用費(fèi)斯托無桿氣缸提升門自動控制，保證每個(gè)區(qū)對外和各區(qū)之間均保持10-15Pa壓差，采用美 國 諾斯or Piercan海普龍手套，防止污染和確保藥粉操作環(huán)境。系統(tǒng)配套本公司DM200A6手套在線全自動測漏儀進(jìn)行安全檢漏測試
·自動分裝系統(tǒng)采用美國藝?yán)袷幩土掀髋c密閉料桶或混粉機(jī)進(jìn)行無菌對接，配合梅特勒-托利多電子稱進(jìn)行聯(lián)動自動分裝，分裝精度達(dá)到3‰，壓蓋機(jī)采用旋壓式或無塵擠壓式。
·系統(tǒng)具有在線監(jiān)測功能，可以實(shí)現(xiàn)對關(guān)鍵區(qū)域溫濕度、壓差、在線粒子及微生物檢測；設(shè)置數(shù)據(jù)采集裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，并實(shí)現(xiàn) 批次報(bào)告和電子簽名
·采用上位機(jī)（PC）或觸摸屏+PLC方式，通過組態(tài)實(shí)現(xiàn)對系統(tǒng)的遠(yuǎn)程控制操作及實(shí)時(shí)監(jiān)測
·系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)在線清洗和在線滅菌，滿足無菌藥品的生產(chǎn)需求；滅菌采用本公司DVHP-1型*滅菌器進(jìn)行在線滅菌