新萊集團-為特醫(yī)食品保駕護航
 

　　南京·特醫(yī)食品經(jīng)驗分享會
 

2022特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評技術(shù)要點大會 

　　暨現(xiàn)場核查與獲批企業(yè)經(jīng)驗分享會

 

　　我國特醫(yī)食品市場發(fā)展目前仍處于初期階段，相關(guān)制度不斷的*，國內(nèi)部分企業(yè)對特醫(yī)產(chǎn)品和注冊多存在錯誤理解，沒有準確解讀國家政策，把握好注冊文件的具體要求，這都造成了我國特醫(yī)食品目前注冊進度較慢的現(xiàn)狀。
 

　　為了切實解決以上問題，相關(guān)審評專家及行業(yè)專家、已獲批特醫(yī)食品企業(yè)負責人到會分享申報經(jīng)驗，幫助企業(yè)了解特醫(yī)注冊中遇到的難題。
 

　　在有關(guān)特殊醫(yī)學用途配方食品標準及發(fā)展、特醫(yī)食品現(xiàn)場核查等課程中，各專家除了強調(diào)配方的重要性外，都不約而同的指出特醫(yī)食品的穩(wěn)定性同樣是注冊審核成功的重中之重。
 

　　而穩(wěn)定性包含了特醫(yī)食品配方設(shè)計、生產(chǎn)的方方面面。
 

　　穩(wěn)定性要求
 

　　配方方案是否合理？
 

　　生產(chǎn)工藝、設(shè)備是否穩(wěn)定？
 

　　質(zhì)量控制是否穩(wěn)定？
 

　　多批次抽檢樣品的品質(zhì)是否穩(wěn)定？
 

　　生產(chǎn)一定周期后，產(chǎn)品品質(zhì)是否保持穩(wěn)定？
 

　　………………………………
 

　　EHEDG
 

　　歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計組織EHEDG
 

　　(European Hygienic Engineering&Design Group)
 

　　各專家的意見與新萊集團理念不謀而合：即食品制程向制藥工藝標準靠攏，通過提升生產(chǎn)設(shè)備潔凈標準，達到提升食品安全保障并保持品質(zhì)穩(wěn)定的需求。
 

　　本次新萊集團郭志峰、周秀明兩位專家以理論(EHEDG設(shè)計對特醫(yī)食品安全生產(chǎn)的意義)結(jié)合實踐(歐盟潔凈工程(ASME BPE / EHEDG)設(shè)計在新萊國內(nèi)外項目應(yīng)用案例)兩方面闡述了：軌道自動焊接技術(shù)、自排凈設(shè)計、表面粗糙度Ra值對提升產(chǎn)品品質(zhì)、保障穩(wěn)定生產(chǎn)的重要影響。
 

 

　　EHEDG
 

　　歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計組織(EHEDG)成立于1989年，是設(shè)備制造商、食品生產(chǎn)商、食品工業(yè)供應(yīng)商、科研院所和高校、公共衛(wèi)生機構(gòu)和政府組織組成的非營利性聯(lián)盟。
 

　　EHEDG的主要目標是通過改進各個食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生工程設(shè)計來促進安全食品。主要目標為避免食品受到微生物所污染：
 

　　食品的污染可能來自于原料，但也有可能來自于加工與包裝的過程。
 

　　如果設(shè)備衛(wèi)生設(shè)計不良，將難以清潔。污物或原料可能殘留在焊道及表面粗糙高的設(shè)備內(nèi)表面中。
 

　　自排凈設(shè)計
 

 

　　新萊集團依據(jù)EHEDG認證要求面或管路應(yīng)可自行排空或可排空以及易于清洗，應(yīng)避免水平表面，設(shè)計應(yīng)有傾斜角度要求。新萊泵具備各部件拆卸排干功能，*，可根據(jù)客戶需求定制不同的排干方式。
 

　　表面粗糙度
 

　　表面粗糙度：是指產(chǎn)品表面具有的較小間距和微小峰谷不平度。其兩波峰或兩波谷之間的距離(波距)很小(在1mm以下)，它屬于微觀幾何形狀誤差。表面粗糙度越小，則表面越光滑。
 

 

　　食品常見致病菌個體大小
 

　　李斯特菌：個體大小為0.5μm-2.0μm
 

　　沙門氏菌：個體大小為0.5μm-0.6μm
 

　　金黃色葡萄球菌：個體大小為 0.8μm
 

　　大腸桿菌(E.coli)為埃希氏菌屬(Escherichia)
 

　　代表菌：個體大小為0.5μm-3.0μm左右
 

　　坂崎腸桿菌：個體大小為長0.6--6.0μm，
 

　　寬0.3--1.0μm
 

　　設(shè)備內(nèi)表面的Ra值低于細菌大小，有利于提高管道潔凈度！
 

　　新萊集團以創(chuàng)新的MP及EP表面處理技術(shù)，讓BPE系列產(chǎn)品表面粗糙度可達Ra≤0.5μm到Ra≤0.375μm。
 

　　如有需求，新萊電解拋光的最小值可達到Ra0.12μm(須客戶定制)。
 

 

　　國內(nèi)標準
 

 

　　王丹 國家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心 專家

 

　　在我國的《藥品GMP指南-2010版》、《 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范-2013》 、《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》 中同樣對生產(chǎn)設(shè)備與食品接觸面有著相應(yīng)的要求。
 

 

　　《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范-2013》

 

　　王丹老師結(jié)合各標準要求介紹了軌道自動焊接在食品、生物制藥生產(chǎn)過程中的重要作用。
 

　　本次演講內(nèi)容干貨滿滿，如您未能親臨現(xiàn)場，可以從我們往期推文中找到相關(guān)內(nèi)容。
 

　　新萊集團·為特醫(yī)食品保駕護航
 

　　1、新萊軌道自動焊接—為特醫(yī)食品行業(yè)轉(zhuǎn)型助力
 

　　2、EHEDG實際應(yīng)用—新萊粉箱
 

　　3、不良手工焊道—生產(chǎn)品質(zhì)的盲區(qū)
 

　　新萊集團主要產(chǎn)品包括泵、閥、壓力容器、換熱器、管道、管件等，屬于高品質(zhì)潔凈設(shè)備系統(tǒng)的關(guān)鍵組件，以光滑、內(nèi)部無縫隙以及安全為最大特點。新萊全線潔凈產(chǎn)品為特醫(yī)食品行業(yè)保駕護航！
 

1
 

　　新萊集團·全線潔凈產(chǎn)品