多效蒸餾水機(jī)對(duì)藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期、銷售流通、使用及成本起著關(guān)鍵性的作用，國內(nèi)外特別是歐美地區(qū)國家對(duì)藥用包裝機(jī)械的研制和開發(fā)越來越重視。隨著國內(nèi)制藥工業(yè)領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，傳統(tǒng)蒸餾水機(jī)設(shè)備已經(jīng)不能滿足行業(yè)高速發(fā)展的需求。
多效蒸餾水機(jī)性能的優(yōu)劣對(duì)注射用水系統(tǒng)的穩(wěn)定性與可靠性至關(guān)重要。體現(xiàn)在設(shè)備的蒸餾水產(chǎn)量、有效去除熱原的能力、純蒸汽被冷卻后變?yōu)檎麴s水不受冷卻水的污染。具有多效蒸發(fā)、合理利用能源的功能；多效蒸餾水機(jī)能有效控制各效的工作狀態(tài)，合理有效地節(jié)能。
多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)品形式多樣，涉及的對(duì)象包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位和個(gè)人。以經(jīng)營為例，我國多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)品涉及經(jīng)營單位較多，大到經(jīng)營品種達(dá)上千的批發(fā)部門，小到只經(jīng)營幾個(gè)品種的個(gè)體雜貨店，都有可能出現(xiàn)經(jīng)營仿藥類邊緣產(chǎn)品的狀況。不同于藥品經(jīng)營的是，多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)品的經(jīng)營無需前置許可，這樣就容易造成“多頭可管，卻多頭不管”的局面。
我國多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)品基本上由衛(wèi)生、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)、工商等多部門共同實(shí)施監(jiān)管，且依據(jù)的法律法規(guī)不同，多部門職責(zé)交叉、難以形成合力。此外，在日常的監(jiān)管過程中，各部門各自為政，監(jiān)管內(nèi)容和對(duì)象往往雷同，多個(gè)部門共同、重復(fù)監(jiān)管同一環(huán)節(jié)，使被監(jiān)管對(duì)象無所適從。
現(xiàn)階段，各地開展對(duì)多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)品的監(jiān)管，主要依據(jù)是按照原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)管局于2009年11月5日發(fā)布的公告。這種運(yùn)動(dòng)式的整治由于監(jiān)管目標(biāo)的多元而力量分散，文件規(guī)定看似責(zé)任主體明確，實(shí)際上責(zé)任主體之間扯皮、相互推諉的現(xiàn)象并未消除，按照我國2000版藥典和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(即GMP)要求，注射用蒸餾水(即無熱原蒸餾水)是由多效蒸餾水機(jī)生產(chǎn)的。
多效蒸餾水機(jī)各效蒸發(fā)器應(yīng)為雙管板設(shè)計(jì)，換熱器外殼和管路額定壓力為10 barg。設(shè)備包括給水預(yù)熱器和分離器，多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)品的發(fā)展必然勢(shì)不可擋，因此，對(duì)其的規(guī)范問題是迫在眉睫，相關(guān)部門一定要權(quán)責(zé)分明，解開執(zhí)法的困惑，堵住行業(yè)監(jiān)管的漏洞，使行業(yè)健康有序的發(fā)展。
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