GMP（Good manufacture practice）在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬
件。軟件是指先進可靠的生產(chǎn)工藝，嚴格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是指合格
的廠房，生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備。硬件設(shè)施是藥品生產(chǎn)的根本條件。1998 版中國 GMP 第三章《廠
房與設(shè)施》共 23 條，中國新版 GMP 討論稿，吸收國外發(fā)達國家 GMP 相關(guān)條款和結(jié)合中國
藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，在第四章《廠房與設(shè)施》條款增加到 31 條，說明廠房與設(shè)施作為硬件
在藥品生產(chǎn)中的重要性。
藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括：廠區(qū)建筑物實體（含門、窗），道路，綠化草坪，圍
護結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如：潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管
網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用純水、軟化水，生產(chǎn)工藝用潔凈氣體管網(wǎng)等。對以上廠房設(shè)施的合理設(shè)計，
直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，乃至人們生命安全。
GMP 的核心就是防治藥品生產(chǎn)中的混批、混雜、污染和交叉污染。本章節(jié)將從廠區(qū)總
體布局、生產(chǎn)區(qū)、包裝區(qū)、儲存區(qū)、人流物流設(shè)計等 9 個方面，通過質(zhì)量法規(guī)風險和技術(shù)風
險的評估，設(shè)計和實施 GMP 的相關(guān)規(guī)范條款。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計除了要嚴格遵守 GMP 的相關(guān)規(guī)定之外，還必須符合國家
的有關(guān)政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關(guān)的標準、規(guī)范，符合實用、安全、經(jīng)濟的要求，節(jié)約能源和保護
環(huán)境。在可能的條件下，積極采用先進技術(shù)，既滿足當前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展。
對于現(xiàn)有建筑技術(shù)改造項目，要從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有資源