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卞彬才
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江蘇省丹陽市開發(fā)區(qū)通港路北側河陽水湖工業(yè)園
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212300
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維C注射液灌封須關注:氣體純度和壓力大小

2013-6-5 

 

 灌封是小容量注射劑生產過程中的一個重要環(huán)節(jié)。由于維生素C極不穩(wěn)定,所
  
  以,在該注射液的灌封過程中,更要對灌封氣體的純度和壓力等影響因素嚴格控
  
  制,以達到提高產品質量和成品收率的目的。
  
  維生素C是含有6個碳原子的酸性多羥基化合物,化學名為:L(+)-蘇糖型-2,
  
  3,4,5,6-五羥基-2-己烯酸-4-內酯,又名抗壞血酸。其分子中的特殊烯醇結構,
  
  使其極易被氧化,氧化過程也較為復雜。在有氧的條件下,其先氧化生成去氫抗
  
  壞血酸,再經水解形成無治療活性的2,3二酮-L-古羅糖酸,且2,3二酮-L-古羅糖
  
  酸可進一步生成草酸及L-丁糖酸。
  
  在維生素C注射劑的生產過程中,安瓿液面上方空隙中氣體的氧含量對注射液
  
  的穩(wěn)定性有較大的影響。在灌封過程中應充填惰性氣體。為了保證充氣質量,目
  
  前生產中均采用雙針通氣法,即通氣-灌封-通氣-熔封。
 ■嚴控充氣壓力
  
  為了控制灌封氣體壓力,首先需要在氮氣流徑氣路上安裝三塊壓力表:在鋼瓶
  
  出來氣路上裝*塊壓力顯示表,以便直觀地看到出鋼瓶壓力;第二塊壓力顯示
  
  表裝于聯(lián)動機之前,以顯示進入聯(lián)動機之前的壓力;第三塊則安裝在聯(lián)動機上的
  
  流量計上,以便zui終控制進入針頭的氣壓。
  
  六根針頭聯(lián)動機的壓力以流量計上顯示0.4~0.6兆帕為宜。灌封過程中以看
  
  見藥液瓶中被氮氣吹起小窩窩為佳,而且藥液不溢出、不產生焦頭,藥液瓶中殘
  
  氧量也合格,這樣可保證成品合格率達到95%~100%。如果壓力過大(大于0.6
  
  兆帕),藥液易被吹出,污染機器,以及造成不必要的浪費、劑量不準;另外,
  
  藥液被吹至瓶口易產生焦頭,藥液濺起在安瓿壁上易發(fā)生沾瓶、封口時形成碳化
  
  點,而灼燒的藥液落入瓶內會造成澄明度不合格,影響產品質量和灌裝收率,導
  
  致次品率高。如果氣壓太?。ㄐ∮?.4兆帕),瓶內空氣就會驅趕不盡(可用CY-2
  
  型測氧儀進行殘余氧氣測定),藥液瓶中藥液難以被吹起小窩窩,而只是被微
  
  微吹皺,殘氧量多會影響維生素C注射液的質量,情況嚴重時在灌封成品盤中的
  
  產品會出現(xiàn)變色現(xiàn)象。有的產品即使滅菌后不變色,保質期限也會大大縮短。
  
  ■保持氣體純度
  
  為了保證充入氮氣的純度,可采用4個1萬升的、裝入5000~6000毫升的吸收
  
  液(沒食子酸、高錳酸鉀、水)和空氣的具塞玻璃瓶,進行純化和穩(wěn)定壓力,以
  
  防止氣壓時大時小致使灌封過程難以掌握,影響灌裝質量。并且,在每天下班前
  
  要將瓶中吸收液倒掉,清潔玻璃瓶。每天須換一次吸收液,以保證吸收液對氮氣
  
  的純化作用。


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