一、產(chǎn)品概述

制藥無(wú)菌PAE燭式過(guò)濾器嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范設(shè)計(jì)制造，整機(jī)采用優(yōu)質(zhì) 316L 不銹鋼精制，內(nèi)外鏡面拋光、粗糙度 Ra≤0.8μm、無(wú)衛(wèi)生死角、無(wú)物料殘留、無(wú)細(xì)菌滋生風(fēng)險(xiǎn)，符合制藥潔凈生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。密封件選用耐高溫氟橡膠，可承受 120℃高壓蒸汽滅菌，適配無(wú)菌生產(chǎn)工況，杜絕二次污染。筒體采用立式快開(kāi)無(wú)菌結(jié)構(gòu)，免工具拆裝，單人可快速完成濾芯更換，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)置無(wú)菌燭式濾芯，采用微孔燒結(jié)工藝，過(guò)濾精度 0.22μm，可精準(zhǔn)除菌、除熱源，耐高溫、可反復(fù)滅菌復(fù)用。流量 1–60t/h，工作壓力≤0.6MPa，適配常溫至 120℃工況，設(shè)備可通過(guò)清洗驗(yàn)證、無(wú)菌驗(yàn)證與完整性驗(yàn)證，廣泛用于制藥行業(yè)藥液、注射用水、發(fā)酵液、生物制品的無(wú)菌過(guò)濾、除雜、澄清，是制藥無(wú)菌產(chǎn)線核心設(shè)備。

• 原料藥生產(chǎn)：合成液、結(jié)晶液、反應(yīng)液精密過(guò)濾，去除固體顆粒、催化劑殘?jiān)?、色素雜質(zhì)，提升產(chǎn)品純度與回收率；

• 注射用水：預(yù)處理、終端精濾，去除微粒、微生物、熱源，保障用水無(wú)菌安全；

• 制劑生產(chǎn)：注射液、口服液、滴眼液、凍干藥液粗濾，去除微粒、膠體，避免不良反應(yīng)；

• 發(fā)酵工藝：菌體、細(xì)胞碎片、雜質(zhì)去除，保護(hù)生物活性成分，提升發(fā)酵效率；

• 生物制品：血清、疫苗、蛋白液除菌除熱源，保障生物活性與產(chǎn)品安全。

三、工作原理

制藥無(wú)菌PAE燭式過(guò)濾器由 316L 無(wú)菌筒體、無(wú)菌燭式濾芯、氟橡膠密封件組成。待過(guò)濾藥液由底部進(jìn)入濾室，在無(wú)菌壓力作用下由外向內(nèi)穿過(guò)濾芯，細(xì)菌、熱源、微小顆粒被精準(zhǔn)截留在濾芯外表面，無(wú)菌藥液從濾芯內(nèi)部通道匯集至頂部出液口排出；壓差升高時(shí)，泄壓開(kāi)蓋、更換無(wú)菌濾芯，設(shè)備可整體滅菌復(fù)用，全程符合無(wú)菌流程、杜絕二次污染。

• GMP 合規(guī)：鏡面拋光，可通過(guò)無(wú)菌與完整性驗(yàn)證；

• 316L 無(wú)菌：耐腐蝕、耐高溫、無(wú)析出，不污染藥液；

• 可高溫滅菌：耐受 120℃蒸汽，適配無(wú)菌工況；

• 除菌除熱源：0.22μm 精度，保障制藥安全；

• 無(wú)菌可靠：制藥行業(yè)專用，生產(chǎn)穩(wěn)定可控。