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技術(shù)文章

高速混合制粒機(jī)的制造要點(diǎn)

發(fā)布時間：2015-7-6

　　高速混合制粒機(jī)的制造要點(diǎn)：
　　
　　對照GMP規(guī)范和固體制劑相應(yīng)工藝要求，對高速混合制粒機(jī)（臥式）的制造應(yīng)達(dá)到以下要求。
　　
　　1、高速混合制粒機(jī)應(yīng)具備的功能要求
　　
　　1)攪拌槳對物料干混，加粘合劑后濕混。能根據(jù)物料和粘合劑的特性使攪拌槳的旋轉(zhuǎn)速度確保運(yùn)動產(chǎn)生渦流，物料充分混合。同時，制粒刀處交匯區(qū)域?qū)Ψv的物料團(tuán)充分打碎成顆粒。
　　
　　2)攪拌槳與制粒刀的旋轉(zhuǎn)速度能使物料產(chǎn)生三維運(yùn)動，顆粒產(chǎn)生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均勻、細(xì)致，zui后形定穩(wěn)定球狀顆粒。混合的時間、攪拌槳與制粒刀的速度、干燥后制粒質(zhì)量和均勻性等滿足固體制劑生產(chǎn)工藝要求。
　　
　　3)混合制粒過程應(yīng)在封閉狀態(tài)下，混合制粒全過程（含加料、混合、切割制粒和卸料等）均應(yīng)在10萬級或30萬級潔凈度下工作，并保證無異物落下。
　　
　　4)機(jī)器能與沸騰干燥或提升加料或真空上料機(jī)設(shè)備聯(lián)線配套。
　　
　　2、高速混合制粒機(jī)總體結(jié)構(gòu)和制造要求
　　
　　1)與物料直接接觸部分采用奧氏體不銹鋼，而采用非金屬時應(yīng)無毒、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化、不腐蝕不吸收藥品的材質(zhì)。
　　
　　2)制粒筒體為上部圓錐的筒體，筒體底部應(yīng)整板旋壓而成，筒體底部應(yīng)設(shè)有冷卻夾套，確保筒體攪拌時不發(fā)熱。筒體各處表面過渡處應(yīng)圓弧過渡，易清潔，無清洗的死區(qū)。同時，
　　
　　制粒筒體均采用氬弧焊焊接而成，內(nèi)外部均需拋光處理，特別其內(nèi)部表面拋光表面粗糙度Ra≤0.8μm，確保物料不會粘于壁面。
　　
　　3)制粒筒體的進(jìn)料口采用快開式結(jié)構(gòu)，其法蘭與桶體焊接應(yīng)確保無死區(qū)，筒蓋拆卸開啟方便，進(jìn)料口與筒蓋密封墊應(yīng)衛(wèi)生級硅橡膠，密封墊調(diào)換方便，目進(jìn)料口與筒蓋結(jié)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)氣密性。另外，制粒筒體的出料口采用電控排料閥，閥板密封墊應(yīng)衛(wèi)生級硅橡膠，排料整個通道表面光滑，易清潔，無清洗的死角。
　　
　　4)攪拌槳采用下旋式攪拌，其焊接采用氬弧焊，并均需拋光處理，攪拌葉輪與軸套連接處在強(qiáng)度應(yīng)增加，以克服瞬間扭矩。另外，鍋底與攪拌槳底距離要?。?le;1mm），以解決鍋底積料間題。同時，切碎刀采用側(cè)置式，刀片調(diào)換方便，整個切碎刀組件無清洗死區(qū)。其中，攪拌驅(qū)動軸與筒體密封用氣密封，能氣封水沖轉(zhuǎn)換。而攪拌驅(qū)動軸與筒體的密封以及制粒刀軸與筒體的密封應(yīng)相應(yīng)可靠密封，以防止粉層進(jìn)入，避免交叉污染。
　　
　　5)氣、水管路用奧氏體不銹鋼拋光管，采用氬弧焊或快開式連接。安裝必要時，氣、水管路應(yīng)設(shè)終端過濾器。同時，內(nèi)部清洗方便，氣、水管可接在軸處分流環(huán)上，當(dāng)水氣轉(zhuǎn)換后，水壓能噴射到筒體的各個位置，確保無清洗的盲區(qū)，且排水口應(yīng)設(shè)在zui低位。
　　
　　6)凡外露的零件表面不能使用潤滑劑，傳動內(nèi)部需潤滑的潤滑點(diǎn)不能對外露結(jié)構(gòu)構(gòu)成任何污染。
　　
　　7)要有機(jī)械過載保護(hù)裝置。此外，壓縮空氣管路應(yīng)設(shè)置減壓或安全裝置。
　　
　　3、高速混合制粒機(jī)的電氣和控制要求
　　
　　1)攪拌槳與切碎刀速度至少能雙速電機(jī)變速，攪拌槳速度范圍為30-500rpm、切碎刀速度范圍為300-3000rpm，能變頻調(diào)速，并能設(shè)定顯示。
　　
　　2)對雙速簡易式控制，控制上帶起動、急仃、停止開關(guān)和故障顯示，并有電流顯示和二檔電機(jī)變速顯示。
　　
　　3)當(dāng)放料閥或排水口關(guān)閉時，攪拌漿與切碎刀的電機(jī)才能運(yùn)轉(zhuǎn)，反之亦然。此外，只有當(dāng)放料閥關(guān)閉時，才能進(jìn)入清洗工序。
　　
　　4)電器控制應(yīng)有自我保護(hù)功能，防止因誤操作而可能給設(shè)備帶來的損壞。其中包括主電機(jī)故障保護(hù)及緊急停止保護(hù)。
　　
　　5)對配置的話，應(yīng)PL+觸摸式彩色液晶面板控制。界面設(shè)計(jì)分為手動試運(yùn)行操作界面和正常運(yùn)轉(zhuǎn)操作界面，并有良好人機(jī)對話界面。界面能動態(tài)反映主要工序（加料、混合、切割制粒、卸料和CIP）的情況。能有工藝菜單的選擇及參數(shù)（攪拌漿與制粒刀速度、混合與制粒時間和CIP時間等）的設(shè)定，能顯示設(shè)定參數(shù)、實(shí)際工作參數(shù)以及故障原因等，同時有記憶功能。
　　
　　4、高速混合制粒機(jī)的基本技術(shù)和驗(yàn)證要求
　　
　　1)運(yùn)轉(zhuǎn)噪音≤75dB(A)；
　　
　　2)攪拌槳與制粒刀的速度符合相應(yīng)固體制劑的工藝要求；
　　
　　3)混合制粒速度，符合產(chǎn)量要求；
　　
　　4)混合制粒時間符合相應(yīng)固體制劑的工藝要求（一般10-15min/批）；
　　
　　5)攪拌槳與切碎刀的速度符合相應(yīng)固體制劑的工藝要求；
　　
　　6)成品率＞99%；
　　
　　7)制粒成品粒度范圍在Φ0.17mm-Φ0.83mm（20目-80目）（或按工藝要求）；
　　
　　8)干燥后制粒質(zhì)量應(yīng)顆粒球形、粒度均勻及流動性好。

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