【引言】 檢疫隔離凍干藥物產(chǎn)品的*容器密閉測(cè)試案例研究。凍干是個(gè)復(fù)雜的工藝，面臨許多生產(chǎn)的挑戰(zhàn)。其中之一就是保持和監(jiān)控成品包裝的容器密閉完整性。容器密閉完整性在保持凍干產(chǎn)品的無(wú)菌和穩(wěn)定方面起著重要的作用。對(duì)病人安全、客戶抱怨和調(diào)查花費(fèi)以及產(chǎn)品召回的關(guān)注zui近已經(jīng)導(dǎo)致了法規(guī)指南的修訂(比如無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的歐洲指南的附錄1的修訂)。
【容器密閉測(cè)試行業(yè)案例研究】 一個(gè)主要的協(xié)議制造商來(lái)到LIGHTHOUSE討論關(guān)于凍干產(chǎn)品幾個(gè)商業(yè)批次西林瓶的容器密閉完整性。每個(gè)批次由大約30000個(gè)西林瓶組成，在200mbar的N2中加膠塞。可疑的跳塞使得制造商把幾個(gè)加膠塞。可疑的跳塞使得制造商把幾個(gè)批次放進(jìn)隔離檢疫。并且決定對(duì)西林瓶產(chǎn)品進(jìn)行*的容器密閉性檢測(cè)。
為了識(shí)別所有潛在的泄漏西林瓶，制造商請(qǐng)求LIGHTHOUSE配置一個(gè)頂空檢測(cè)機(jī)器用于自動(dòng)的*容器密閉檢測(cè)。機(jī)器配置有頂空氧傳感器來(lái)測(cè)量每個(gè)西林瓶里面的頂空氧濃度。由于氧氣通過(guò)漏孔進(jìn)入使得氧濃度升高，泄漏的西林瓶可以得到鑒別。由于主要的時(shí)間進(jìn)度，配置了單機(jī)的租賃機(jī)器用來(lái)快速發(fā)貨。時(shí)間進(jìn)度用于工廠接收測(cè)試，在項(xiàng)目開(kāi)始后的8周執(zhí)行。IQ/OQ在第9周，PQ在第10周和11周，以便產(chǎn)品的檢測(cè)可以在第12周開(kāi)始。圖1表明從1個(gè)批次的檢測(cè)結(jié)果里的確鑒別了跳塞現(xiàn)象。30000個(gè)西林瓶中大約3%的數(shù)量被鑒別其頂空氧濃度高于既定的剔除限9%的氧濃度。檢測(cè)工藝識(shí)別了大漏和有暫時(shí)泄漏的西林瓶。
圖1：凍干產(chǎn)品商業(yè)批次頂空氧濃度測(cè)量。結(jié)果識(shí)別了跳塞的情形，使得客戶剔除壞的西林瓶，確保了剩余產(chǎn)品西林瓶的容器密閉性。
【容器密閉測(cè)試結(jié)論】 容器密閉完整性已經(jīng)變成一個(gè)逐漸重要的主題用于無(wú)菌凍干產(chǎn)品的質(zhì)量保證?，F(xiàn)在，我們?cè)S多客戶已經(jīng)實(shí)施、驗(yàn)證和注冊(cè)了自動(dòng)的LIGHTHOUSE檢測(cè)機(jī)器用于*容器密閉測(cè)試以幫助保證他們成品的質(zhì)量。
相關(guān)產(chǎn)品：
頂空氧分析儀 關(guān)于Lighthouse 美國(guó)Lighthouse--激光法測(cè)試專(zhuān)家，由JamesVeale博士成立于1995年，致力研究開(kāi)發(fā)*激光檢漏技術(shù)，利用激光射線原理無(wú)損測(cè)漏和無(wú)損頂空氣體分析，主要包含頂空氧、水分&壓力、二氧化碳測(cè)試。Lighthouse技術(shù)獲得美國(guó)食藥監(jiān)FDA的資助、肯定及*，現(xiàn)如今，*已有近四百套Lighthouse激光測(cè)試系統(tǒng)被使用。
關(guān)于上海眾林
上海眾林現(xiàn)已引進(jìn)多種檢漏方案，包括美國(guó)PTI真空衰減無(wú)損檢漏、超聲波原理無(wú)損檢漏、德國(guó)WITT二氧化碳示蹤在線/離線無(wú)損檢漏等，現(xiàn)又引進(jìn)美國(guó)Lighthouse激光檢漏技術(shù)，將無(wú)損快速檢漏貫徹到底。滿足各行業(yè)檢漏需求，不拘泥各包裝形式，幫助企業(yè)解決包裝密封性難題。
除了多種檢漏產(chǎn)品外，Lighthouse的加入還進(jìn)一步豐富了上海眾林的氣體分析/真空度測(cè)試產(chǎn)品線，現(xiàn)有的氣體分析(殘氧分析)/真空度測(cè)試產(chǎn)品線包括德國(guó)WITT的電化學(xué)、氧化鋯原理測(cè)殘氧/CO2技術(shù)、壓力傳感器測(cè)真空度技術(shù)；美國(guó)OxySense的無(wú)損熒光法測(cè)殘氧技術(shù)；以及Lighthouse的無(wú)損激光吸收法測(cè)殘氧/CO2/水汽/真空度技術(shù)。從而滿足了不同層次客戶、不同行業(yè)氣體分析以及真空度測(cè)試的多種需求，幫助企業(yè)解決無(wú)損氣體測(cè)定、無(wú)損真空度測(cè)定等技術(shù)難題。
上海眾林作為美國(guó)Lighthouse大中華區(qū)總代理，被正式*代理Lighthouse激光檢漏儀器FMS系列，該系列分為三個(gè)測(cè)試系統(tǒng)，分別針對(duì)頂空氧分析、水分&壓力分析、二氧化碳分析。歡迎新老客戶垂詢(xún)檢漏技術(shù)。
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