【引言】 檢疫隔離凍干藥物產(chǎn)品的*容器密閉測試案例研究。凍干是個復(fù)雜的工藝，面臨許多生產(chǎn)的挑戰(zhàn)。其中之一就是保持和監(jiān)控成品包裝的容器密閉完整性。容器密閉完整性在保持凍干產(chǎn)品的無菌和穩(wěn)定方面起著重要的作用。對病人安全、客戶抱怨和調(diào)查花費以及產(chǎn)品召回的關(guān)注zui近已經(jīng)導(dǎo)致了法規(guī)指南的修訂(比如無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的歐洲指南的附錄1的修訂)。
【容器密閉測試行業(yè)案例研究】 一個主要的協(xié)議制造商來到LIGHTHOUSE討論關(guān)于凍干產(chǎn)品幾個商業(yè)批次西林瓶的容器密閉完整性。每個批次由大約30000個西林瓶組成，在200mbar的N2中加膠塞。可疑的跳塞使得制造商把幾個加膠塞。可疑的跳塞使得制造商把幾個批次放進隔離檢疫。并且決定對西林瓶產(chǎn)品進行*的容器密閉性檢測。
為了識別所有潛在的泄漏西林瓶，制造商請求LIGHTHOUSE配置一個頂空檢測機器用于自動的*容器密閉檢測。機器配置有頂空氧傳感器來測量每個西林瓶里面的頂空氧濃度。由于氧氣通過漏孔進入使得氧濃度升高，泄漏的西林瓶可以得到鑒別。由于主要的時間進度，配置了單機的租賃機器用來快速發(fā)貨。時間進度用于工廠接收測試，在項目開始后的8周執(zhí)行。IQ/OQ在第9周，PQ在第10周和11周，以便產(chǎn)品的檢測可以在第12周開始。圖1表明從1個批次的檢測結(jié)果里的確鑒別了跳塞現(xiàn)象。30000個西林瓶中大約3%的數(shù)量被鑒別其頂空氧濃度高于既定的剔除限9%的氧濃度。檢測工藝識別了大漏和有暫時泄漏的西林瓶。
圖1：凍干產(chǎn)品商業(yè)批次頂空氧濃度測量。結(jié)果識別了跳塞的情形，使得客戶剔除壞的西林瓶，確保了剩余產(chǎn)品西林瓶的容器密閉性。
【容器密閉測試結(jié)論】 容器密閉完整性已經(jīng)變成一個逐漸重要的主題用于無菌凍干產(chǎn)品的質(zhì)量保證?，F(xiàn)在，我們許多客戶已經(jīng)實施、驗證和注冊了自動的LIGHTHOUSE檢測機器用于*容器密閉測試以幫助保證他們成品的質(zhì)量。
相關(guān)產(chǎn)品：
頂空氧分析儀 關(guān)于Lighthouse 美國Lighthouse--激光法測試專家，由JamesVeale博士成立于1995年，致力研究開發(fā)*激光檢漏技術(shù)，利用激光射線原理無損測漏和無損頂空氣體分析，主要包含頂空氧、水分&壓力、二氧化碳測試。Lighthouse技術(shù)獲得美國食藥監(jiān)FDA的資助、肯定及*，現(xiàn)如今，*已有近四百套Lighthouse激光測試系統(tǒng)被使用。
關(guān)于上海眾林
上海眾林現(xiàn)已引進多種檢漏方案，包括美國PTI真空衰減無損檢漏、超聲波原理無損檢漏、德國WITT二氧化碳示蹤在線/離線無損檢漏等，現(xiàn)又引進美國Lighthouse激光檢漏技術(shù)，將無損快速檢漏貫徹到底。滿足各行業(yè)檢漏需求，不拘泥各包裝形式，幫助企業(yè)解決包裝密封性難題。
除了多種檢漏產(chǎn)品外，Lighthouse的加入還進一步豐富了上海眾林的氣體分析/真空度測試產(chǎn)品線，現(xiàn)有的氣體分析(殘氧分析)/真空度測試產(chǎn)品線包括德國WITT的電化學(xué)、氧化鋯原理測殘氧/CO2技術(shù)、壓力傳感器測真空度技術(shù)；美國OxySense的無損熒光法測殘氧技術(shù)；以及Lighthouse的無損激光吸收法測殘氧/CO2/水汽/真空度技術(shù)。從而滿足了不同層次客戶、不同行業(yè)氣體分析以及真空度測試的多種需求，幫助企業(yè)解決無損氣體測定、無損真空度測定等技術(shù)難題。
上海眾林作為美國Lighthouse大中華區(qū)總代理，被正式*代理Lighthouse激光檢漏儀器FMS系列，該系列分為三個測試系統(tǒng)，分別針對頂空氧分析、水分&壓力分析、二氧化碳分析。歡迎新老客戶垂詢檢漏技術(shù)。
隆回县|
武威市|
辽宁省|
进贤县|
宁远县|
开阳县|
平塘县|
安丘市|
天门市|
漳州市|
乐都县|
稻城县|
丽水市|
改则县|
全南县|
汾阳市|
佛坪县|
包头市|
尼勒克县|
尖扎县|
辽源市|
民丰县|
侯马市|
福泉市|
和田市|
沙雅县|
贵德县|
永胜县|
博乐市|
清水河县|
宁强县|
元谋县|
平昌县|
团风县|
青阳县|
福鼎市|
淮安市|
西乌珠穆沁旗|
嘉荫县|
铜山县|
库车县|