【無(wú)損檢漏激光法引言】
當(dāng)FDA在2008年2月出版"行業(yè)指導(dǎo)：容器密閉系統(tǒng)完整性代替無(wú)菌試驗(yàn)作為穩(wěn)定性研究的部分用于無(wú)菌產(chǎn)品"，制藥行業(yè)開(kāi)始執(zhí)行容器密閉完整性測(cè)試(CCIT)方法在新藥應(yīng)用(NDA的)和填充"補(bǔ)充---變化是有效的"用于繼續(xù)的穩(wěn)定性計(jì)劃。在2013年末包括FDA和CBER報(bào)道許多當(dāng)前的無(wú)菌藥物應(yīng)用現(xiàn)在包括CCIT替代無(wú)菌試驗(yàn)在穩(wěn)定性研究中。盡管藍(lán)染色侵入測(cè)試長(zhǎng)期以來(lái)在行業(yè)里作為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法，zui近從法規(guī)制定者一個(gè)的推薦用來(lái)替換潛在的主觀方法已經(jīng)意味著染色侵入法正被更可靠的分析方法替代用于CCIT。其中的一個(gè)方法就是基于激光的頂空分析技術(shù)。
【無(wú)損激光檢漏方法亮點(diǎn)】
LIGHTHOUSE基于激光的頂空方法通過(guò)發(fā)射光穿過(guò)頂空來(lái)測(cè)量進(jìn)入到泄漏容器的氣體。例如，無(wú)菌凍干西林瓶在N2分壓下或真空下密封后其頂空條件將經(jīng)歷急劇的變化由于泄漏的缺陷。
密閉完整性的失敗導(dǎo)致了空氣的進(jìn)入和真空度的損失---這可以被檢出通過(guò)測(cè)量頂空氧或壓力。基于激光的方法，頂空測(cè)量是分析的快速的、無(wú)損的。下面的圖譜顯示了在3mL容器里面頂空氧濃度的增加，這個(gè)容器zui初是在1個(gè)大氣壓的N2中密封的。缺陷大小大約為5um、10um和15um的激光鉆孔容器被用來(lái)驗(yàn)證頂空氧濃度的增加與缺陷尺寸的關(guān)系。zui初頂空具有更低壓力的容器將經(jīng)受更快的頂空氧濃度的增加。
【FDA推薦的激光法優(yōu)點(diǎn)】
基于激光的頂空是分析的、快速的和無(wú)損的。樣品不會(huì)受測(cè)量影響，能被隨時(shí)間監(jiān)控或用其他方法重新測(cè)試以獲得密閉和泄漏動(dòng)力學(xué)的*的全面理解?？梢詸z出*的和臨時(shí)的泄漏。
基于激光的頂空是一個(gè)非常靈敏的測(cè)量密閉完整性(無(wú)菌的)隨產(chǎn)品貨架期的保持能力。使用CCIT避免潛在的假陽(yáng)性事件用于穩(wěn)定性研究中的無(wú)菌測(cè)試。通過(guò)使用經(jīng)認(rèn)證的NIST可追溯的頂空氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，基于激光的頂空的驗(yàn)證相對(duì)簡(jiǎn)單直接。
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