抗生素瓶類小容量注射劑的制備方法

 （1）注射用滅菌粉劑的制備方法可分兩種：一種是將原料藥精制成無菌粉末，在無菌狀態(tài)下直接進行無菌分裝在包裝容器中密封，個別品種還可將粉末分裝在容器中密封后滅菌。另一種是將藥物配成注射液進行除菌過濾，在無菌下灌入供注射用的內(nèi)包容器中，經(jīng)冷凍干燥，除去藥液中的水分，制得冷凍干燥粉劑，并在無菌環(huán)境下密封而成注射用冷干粉針劑。前一種一般由原料藥廠提供無菌原料藥粉，再由制劑廠按藥典規(guī)定的規(guī)格劑量進行分裝；后者則在條件許可下建成原料藥成品的無菌生產(chǎn)工序與無菌凍干粉針分裝（按規(guī)格、劑量要求）組合成生產(chǎn)線，這樣既可縮短生產(chǎn)流程，又可減少可能造成人為污染的環(huán)節(jié)，進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，也可降低生產(chǎn)成本和建設(shè)費用。應(yīng)指出：提取原料無菌粉末的成品的精制、結(jié)晶、干燥、包裝等生產(chǎn)過程，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與粉針制劑生產(chǎn)同步，精制所用的溶媒、酸、堿等液態(tài)原料的質(zhì)量符合標準并與藥液一樣需經(jīng)除菌過濾后，方可加入經(jīng)消毒滅菌且材質(zhì)符合要求的結(jié)晶罐內(nèi)，干燥所需的熱空氣也必須是經(jīng)初、中、等除菌過濾的合格空氣。同時，嚴格控制工藝參數(shù)，以確保所提供的原料符合質(zhì)量標準。

    （2）非zui終滅菌抗生素瓶水針劑也近年發(fā)展起來的劑型，它有替代安瓿水針的趨勢，它的形成是針對安瓿使用易折處折斷時所產(chǎn)生玻璃微粒缺點，在國外有較多這樣產(chǎn)品。它也是將藥物配成注射液進行除菌過濾，在無菌下灌入供注射用的內(nèi)包容器中密封的，其整個制備工藝在軋蓋前與凍干粉針劑略同。