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　　而在位清洗CIP和在位滅菌SIP的提出給制藥生產(chǎn)設(shè)備又提出了更高的要求。然而，目前對有些設(shè)備被稱為帶有CIP或SIP是存在著誤區(qū)或混淆視聽的[7～8]，如單有清洗噴頭或單有蒸汽進(jìn)口，而沒有系統(tǒng)設(shè)計；設(shè)計不合理和沒有控制程序、控制系統(tǒng)；沒能根據(jù)URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)做DQ文件支持等。其實這些都無CIP/SIP意義。真正在線的CIP/SIP應(yīng)具有控制過程、系統(tǒng)設(shè)計，由URS來設(shè)計確認(rèn)、模擬技術(shù)設(shè)計確定等。
　　
　　2.3.2準(zhǔn)確監(jiān)測滅菌過程的溫度為了保證自動化生產(chǎn)過程的高質(zhì)量，藥品的生產(chǎn)必須符合非常嚴(yán)格的要求，將由微生物污染帶來的風(fēng)險降到zui小。而防止污染的關(guān)鍵是對車間和設(shè)備進(jìn)行定期的清洗和殺菌，通過在線消毒過程，用121～135℃的蒸汽清洗15～30min。但溫度測量必須是衛(wèi)生設(shè)計的，不允許出現(xiàn)污染積聚物。圖6所示帶有插入式傳感器的標(biāo)準(zhǔn)測量儀表具有的測量效果，但同時也有幾項重要的缺陷：1必須被焊接到管道系統(tǒng)里，焊接必須被拋光，在大部分細(xì)小的焊點處會有微小顆粒污染的風(fēng)險；2會阻礙管道液體的流動；3會導(dǎo)致測量值的不一致等。較為理想的解決方案是采用圖7所示管夾式電阻溫度計，它是一種特殊的銀制溫度傳感器，通過持續(xù)的彈力反壓在管路上，被擬合為插入式測量。管夾式電阻溫度計無需焊接，安裝簡便；測量管道溫度時不會影響管道內(nèi)部，不干擾生產(chǎn)過程，能準(zhǔn)確控制溫度，精度高，測量結(jié)果具有較高的可重復(fù)性，且易于清洗死角、費用低
　　
　　2.3.3在線腐蝕檢測——實現(xiàn)腐蝕的可控性腐蝕是原料藥設(shè)備不可忽視的現(xiàn)象，其每年都會給企業(yè)帶來不小的經(jīng)濟(jì)損失，僅德國由腐蝕而帶來的經(jīng)濟(jì)損失總額就高達(dá)幾千億歐元。但這些腐蝕損失中的一部分是可以避免的。遺憾的是，在此之前還沒有對腐蝕程度有一個明確清晰的等級劃分，也不能像壓力或溫度那樣直接進(jìn)行測量，其原因就是未建立起有效的腐蝕檢測方法。然而，隨著微電子技術(shù)的不斷發(fā)展，基于“因腐蝕而使電流變化—傳感電極—檢測”原理的SmartCET腐蝕傳感器，可解決問題。該傳感器是美國InterCorr公司的產(chǎn)品，它被視為“電極被腐蝕了的電子部件”。
　　
　　腐蝕傳感器可實現(xiàn)如下功能：1的動態(tài)計算。設(shè)備管道腐蝕是一個動態(tài)的變化過程，腐蝕程度不同，系統(tǒng)傳感參數(shù)就不同，從而可通過的計算實現(xiàn)動態(tài)測量；2腐蝕孔位置的確定，保證測量的可靠性?？锥葱愿g是一種表現(xiàn)方式，它表示在均質(zhì)材料的局部有不均質(zhì)的點。在SmartCET腐蝕傳感檢測技術(shù)中，根據(jù)不同點測定所反饋的信息，可以確定腐蝕點的缺陷結(jié)構(gòu)，從而實現(xiàn)腐蝕孔位置的確定?？梢?，腐蝕傳感器的使用，可實現(xiàn)腐蝕的可控性。腐蝕檢測已不再是理論上的科學(xué)技術(shù)，而將成為原料藥設(shè)備中實實在在的一個組成部分。
　　
　　2.3.4工況診斷和監(jiān)控設(shè)備的故障停機(jī)不僅增加生產(chǎn)成本，而且將可能造成整批產(chǎn)品報廢，為企業(yè)帶來嚴(yán)重的損失。所以，設(shè)備工況診斷和監(jiān)控技術(shù)在制藥等流程工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用不斷增多。
　　
　　工況診斷分析有3個層次：簡單監(jiān)控故障識別、定位分析故障位置的分析測定、診斷分析故障界定。例如，對調(diào)節(jié)閥及設(shè)備管道系統(tǒng)的工況進(jìn)行監(jiān)控，1利用傳感器對壓力和流量進(jìn)行監(jiān)控；2根據(jù)*層次得出的設(shè)備工作參數(shù)進(jìn)行分析評判，并進(jìn)行狀態(tài)注釋說明；3所有診斷信息都上傳并予以可視化顯示，便于操作者有目的地采取維護(hù)保養(yǎng)措施。
　　
　　所以，故障診斷分析系統(tǒng)不只是一個閃爍發(fā)光的LED二極管系統(tǒng)，工況診斷和監(jiān)控技術(shù)將成為原料藥設(shè)備的實用技術(shù)，它可持續(xù)降低設(shè)備整個壽命周期內(nèi)維護(hù)保養(yǎng)費用。同時，也可以保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，實現(xiàn)快速、的維護(hù)保養(yǎng)和維修，提高設(shè)備利用率。
　　
　　2.4設(shè)計方法——應(yīng)用模擬技術(shù)、虛實結(jié)合在當(dāng)今的工業(yè)設(shè)計中，CAD/CAM/CAE已經(jīng)很普遍，但是模擬技術(shù)、虛擬技術(shù)在原料藥設(shè)備的設(shè)計和制造中的應(yīng)用卻還有待于進(jìn)一步開發(fā)和深化。事實上，模擬技術(shù)與虛擬技術(shù)的應(yīng)用，能使原料藥設(shè)備方案的規(guī)劃設(shè)計者和生產(chǎn)者獲得多方面的收益。
　　
　　2.4.1虛擬模型——一目了然、適時檢驗空氣壓縮機(jī)產(chǎn)品，虛擬設(shè)計的空氣壓縮機(jī)。通過交互的虛擬現(xiàn)實、可視化設(shè)計過程，使規(guī)劃非常易于理解，提高了規(guī)劃設(shè)計的質(zhì)量。同時，在進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計時，可進(jìn)行多方案對比，從中選出*方案。通過虛擬原型、利用詳細(xì)的模塊，可以進(jìn)行虛擬裝配、適時檢驗，以檢查各零部件尺寸以及可裝配性，及早地發(fā)現(xiàn)問題，準(zhǔn)確地界定可能出現(xiàn)問題的范圍，及早考慮替代方案，及時修改錯誤，方便安全性能檢測；通過虛擬原型，可以進(jìn)行虛擬試驗，而不用再去做更多的實物試驗，這樣，既節(jié)省了時間又節(jié)約了費用?？梢?，模擬技術(shù)將逐漸成為設(shè)備規(guī)劃設(shè)計的重中之重。
　　
　　2.4.2網(wǎng)絡(luò)化工作方式——事半功倍模擬技術(shù)使得工藝流程具有更好的直觀性，可以更方便地進(jìn)行生產(chǎn)工藝流程分析，因此設(shè)計者們在規(guī)劃和設(shè)計過程中傾向于利用這種“虛擬的現(xiàn)實場景”與用戶一起進(jìn)行討論。而且，在這種虛擬的現(xiàn)實世界中也可以檢測未來設(shè)備的性能，對其進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，以節(jié)約日后的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和維修時間。虛擬現(xiàn)實的智能設(shè)計軟件能使多位設(shè)計師同時參與項目的規(guī)劃設(shè)計，相互交換意見，共同測試設(shè)備，尋找維護(hù)保養(yǎng)戰(zhàn)略。
　　
　　另外，面向?qū)ο蟮臄?shù)據(jù)模型和模塊化設(shè)計成為非常有效的整體設(shè)計技術(shù)，集成規(guī)劃設(shè)計使之很快適應(yīng)不同的應(yīng)用領(lǐng)域。
　　
　　總之，模擬技術(shù)、虛擬技術(shù)的應(yīng)用，使設(shè)計—調(diào)試整個過程更加快速和清晰可讀、項目設(shè)計修改快速實現(xiàn)、新設(shè)備設(shè)計費用明顯地降低，其結(jié)果使規(guī)劃項目設(shè)計速度可提高30%；項目設(shè)計費用可降低40%；項目的投資費用可降低30%。
　　
　　2.5結(jié)構(gòu)設(shè)計模塊化在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域，對新設(shè)備的需求往往是由幾個因素引起的。首先，生產(chǎn)地域的集中化趨勢日益明顯，隨之而來的是對一些生產(chǎn)線進(jìn)行必要的重新裝備。其次，含有高活性成分的新藥不斷問世，這也要求對舊設(shè)備進(jìn)行升級換代，以適應(yīng)新的生產(chǎn)需要，同時又能滿足GMP和FDA條例的規(guī)定。制藥工藝的特點、GMP以及新的生產(chǎn)需要，使制藥裝備產(chǎn)品正從簡單的機(jī)電一體化向系統(tǒng)化、模塊化的解決方案發(fā)展，以適應(yīng)用戶的變化和zui快的更新產(chǎn)品。
　　
　　2.5.1多功能模塊化組合模塊化設(shè)計是協(xié)調(diào)顧客多樣化需求、實現(xiàn)快速響應(yīng)并降低產(chǎn)品成本的一種有效方法。M5多功能系統(tǒng)，它結(jié)合了醫(yī)藥工業(yè)zui常用的研磨理念，可以在幾分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)換成不同功能的研磨機(jī)。
　　
　　M5多功能系統(tǒng)由標(biāo)準(zhǔn)組件計量單元、進(jìn)出料單元、CIP單元、控制單元、機(jī)殼結(jié)構(gòu)和功能單元螺旋氣流磨、流化床對噴氣流磨、沖擊磨/分級輪組合、超細(xì)分級機(jī)組成，通過標(biāo)準(zhǔn)組件和不同的功能單元的組合，可構(gòu)成不同功能研磨機(jī)。如標(biāo)準(zhǔn)組件＋螺旋氣流磨即可形成螺旋氣流磨機(jī)組合，如圖13所示；標(biāo)準(zhǔn)組件＋流化床對噴氣流磨即可形成流化床對噴氣流磨機(jī)組合，所示；標(biāo)準(zhǔn)組件＋沖擊磨即可形成超細(xì)沖擊磨機(jī)組合。
　　
　　可見多功能模塊化組合結(jié)構(gòu)設(shè)計靈活機(jī)動、組合快速，并能有效隔離和節(jié)省空間。
　　
　　2.5.2與工藝相結(jié)合的模塊化隨著GMP貫徹的深入，制藥裝備產(chǎn)品也正從簡單的機(jī)電一體化向與生產(chǎn)工藝操作相結(jié)合的模塊化裝置方向發(fā)展，以提高自身設(shè)備的技術(shù)檔次。
　　
　　原料藥結(jié)晶設(shè)備，其特點在于攪拌形式是應(yīng)用模塊化方式研發(fā)的：不同的物料類型，攪拌形式也不同，然后通過模塊化設(shè)計，利用流體力學(xué)分析研究，設(shè)計出特殊構(gòu)造的槳葉，以保障晶體的形成和不破碎，保證設(shè)備的合理性和優(yōu)化性。
　　
　　為模塊化CIP工作站，是根據(jù)CIP工藝流程通過模塊化設(shè)計組合而成。其規(guī)格形式多種多樣，涵蓋范圍廣泛，從生物發(fā)酵、中藥材提取、原料藥生產(chǎn)到血液制品設(shè)備均可清洗，為制藥企業(yè)設(shè)備的清洗驗證提供了有效保障。
　　
　　藥物配料系統(tǒng)集成模塊，是將濃配、稀配、過濾、滅菌、潔凈液體的輸送等工序組合在一個模塊化的裝置上，使系統(tǒng)操作方便、物料密閉運行、減少雙向污染、符合GMP要求。
　　
　　多功能提取濃縮模塊化裝置，它集動/靜態(tài)水提取、動/靜態(tài)醇提取、熱回流提取、索氏提取、滲流提取、水蒸汽蒸餾提取于一體，可完成多種方式的提取過程，是現(xiàn)代工藝技術(shù)與傳統(tǒng)提取方式相結(jié)合的產(chǎn)物。
　　
　　總之，與工藝相結(jié)合的模塊化設(shè)計，使系統(tǒng)或裝置能按工藝要求進(jìn)行組合，操作簡化、使用方便，密閉運行、防止污染，并能達(dá)到環(huán)保、節(jié)能、符合GMP等要求，是制藥裝備技術(shù)創(chuàng)新的方向。
　　
　　3結(jié)語
　　
　　我國加入WTO之后，制藥機(jī)械市場變得更加開放，制藥裝備經(jīng)濟(jì)正在產(chǎn)生深刻的、根本的并富有光明前途的變革與創(chuàng)新。作為中國制藥裝備主要產(chǎn)品之一的原料藥設(shè)備，在這場變革與創(chuàng)新中要獲得令人滿意的發(fā)展，必須符合國家環(huán)保與節(jié)能的導(dǎo)向政策、遵循安全應(yīng)用規(guī)則、努力發(fā)展自動化技術(shù)和虛擬技術(shù)的應(yīng)用、實現(xiàn)模塊化設(shè)計，只有這樣，我國原料藥設(shè)備的發(fā)展才能真正實現(xiàn)從仿制到自行開發(fā)、再到自主創(chuàng)新，從而與接軌并踏入*技術(shù)行列。

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