1 主題與適用范圍 

保障產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范濾芯更換及使用，保證濾芯的完整性。

本規(guī)程適用于微孔過(guò)濾器濾芯的更換及使用。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《濾器濾芯使用說(shuō)明書(shū)》。

3 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

4 職責(zé)

4.1  生產(chǎn)部車間操作人員負(fù)責(zé)對(duì)濾芯的使用情況作記錄

4.2  各車間配料主管負(fù)責(zé)濾芯的更換等相關(guān)事宜

4.3  QA負(fù)責(zé)相應(yīng)的培訓(xùn)及監(jiān)督工作

5 內(nèi)容  

5.1  濾芯的潤(rùn)濕

5.1.1  親水性濾芯

新濾芯在使用前用常溫純化水浸潤(rùn)2-4小時(shí)，然后再接到純化水管路中，用流動(dòng)的水沖洗五分鐘，然后按《過(guò)濾器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，測(cè)試其起泡點(diǎn)，合格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是潤(rùn)濕時(shí)間不夠，則重新用流動(dòng)的水沖洗數(shù)分鐘。使用過(guò)的濾芯只需在純化水浸泡半小時(shí)或用流動(dòng)的純化水沖洗5分鐘。

5.1.2    疏水性濾芯

疏水性濾芯潤(rùn)濕液體為70/30 IPA/PW溶液。將濾芯*浸泡在IPA/PW溶液中，時(shí)間一般為30～60min。按5.1.1的方法進(jìn)行完整性測(cè)試。測(cè)試完成后，用注射用水沖洗干凈，按5.4中規(guī)定進(jìn)行存放。

5.2   一個(gè)濾芯僅用于一個(gè)產(chǎn)品中間體的濾過(guò)，微孔濾芯在投入生產(chǎn)使用前做一次完整性測(cè)試，在生產(chǎn)后做兩次完整性測(cè)試，一次為產(chǎn)品的參考起泡點(diǎn)，另一次為用水潤(rùn)濕的起泡點(diǎn)。并且將相應(yīng)的記錄粘貼在相應(yīng)的記錄中。

5.3   濾芯的滅菌 

濾芯（器）的使用、更換、測(cè)試必須記錄在相應(yīng)的表格中，除菌用濾芯（器）在生產(chǎn)使用前需作滅菌處理。滅菌參數(shù)為：濕熱121℃×30min，干燥30min。若在線SIP則為121-135℃×30min。

5.4   濾芯的存放

    一個(gè)生產(chǎn)操作結(jié)束后應(yīng)對(duì)濾芯進(jìn)行沖洗，因更換品種暫時(shí)不用的濾芯，若在近幾天內(nèi)使用，可以用25%乙醇浸泡。若長(zhǎng)時(shí)間不使用的濾芯，必須進(jìn)行干燥處理，一種方法為：將濾芯在40-45℃的烘箱中烘約24小時(shí)；另一種方法為：與容器在濕熱滅菌柜中一起經(jīng)半個(gè)小時(shí)的干燥程序進(jìn)行干燥。

5.5  濾芯的更換

5.5.1  濾芯使用后經(jīng)沖洗測(cè)試壓力在 0.4Mpa以上或?yàn)V速下降40%時(shí)需更換新濾芯。

5.5.2  若濾芯的完整性合格，過(guò)濾藥液達(dá)到5000L或30次后同樣需要更換新的濾芯，原濾芯則作為不合格濾芯處理。

5.5.3  在進(jìn)行濾芯的完整性測(cè)試時(shí)，未通過(guò)完整性測(cè)試的濾芯需要更換。

5.6  濾芯zui小起泡點(diǎn)

濾芯的zui小起泡點(diǎn)是判斷濾芯完整性的重要依據(jù)，在隨貨的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中有相關(guān)的zui小起泡點(diǎn)的規(guī)定，不同的材質(zhì)以及不同的廠家生產(chǎn)的濾芯，其zui小起泡點(diǎn)不同，各濾芯的起泡點(diǎn)應(yīng)以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的起泡點(diǎn)壓力為準(zhǔn)。

5.7  設(shè)備濾芯的測(cè)試周期

5.7.1  用于配制系統(tǒng)、凍干機(jī)、消毒液的濾芯，不得用于其它崗位或系統(tǒng)。

5.7.2  用于過(guò)濾工藝用水、工藝用氣的過(guò)濾器或?yàn)V芯至少每月清洗一次，并測(cè)試其完整性，根據(jù)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行濾芯的更換或使用。

5.8  注意事項(xiàng)

5.8.1  濾芯不得反向沖洗與使用，防止受壓變形，清洗時(shí)防止被其它物件損傷。

5.8.2  濾芯使用，或更換供應(yīng)商后的濾芯產(chǎn)品必須先認(rèn)真閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，確認(rèn)說(shuō)明書(shū)中的技術(shù)參數(shù)。

6 文件發(fā)放范圍

生產(chǎn)部、*部、設(shè)備部各1份，備份1份，共印4份。

7 附表

過(guò)濾器使用一覽表