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純蒸汽質(zhì)量檢測儀 GMP蒸汽質(zhì)量驗證儀器 蒸汽干度檢測儀

純蒸汽質(zhì)量檢測是保證無菌生產(chǎn)的一項重要指標(biāo)， 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中，無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質(zhì)量，制藥行業(yè)必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質(zhì)量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標(biāo)，純蒸汽質(zhì)量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水"的各項質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。

純蒸汽質(zhì)量三項關(guān)鍵指標(biāo)

（1）干燥度（Dryness Value, DV）

定義：干燥度表示蒸汽中氣相（干蒸汽）與液相（液態(tài)水）的比例，理想純蒸汽的干燥度應(yīng) ≥ 0.95（即 ≥ 95% 干蒸汽）。
測試方法：

·         分離法：使用蒸汽分離器收集液態(tài)水，計算干燥度。

·         熱力學(xué)平衡法：通過測量蒸汽的熱力學(xué)狀態(tài)計算。

標(biāo)準(zhǔn)要求：EN 285 規(guī)定干燥度應(yīng) ≥ 0.9（90%），但制藥行業(yè)通常要求 ≥ 0.95（95%）。

（2）不凝性氣體含量（Non-Condensable Gas, NCG）

定義：不凝性氣體（如空氣、CO?）會降低蒸汽傳熱效率，影響滅菌效果。理想情況下，NCG 應(yīng) ≤ 3.5%（EN 285 標(biāo)準(zhǔn)）。
測試方法：

·         冷卻法：將蒸汽冷凝后測量殘留氣體體積。

·         溫度差法：通過蒸汽與飽和溫度的差異計算。

標(biāo)準(zhǔn)要求：EN 285 規(guī)定 NCG ≤ 3.5%，制藥行業(yè)通常要求 ≤ 2.5%。

（3）過熱度（Superheat, SH）

定義：過熱度指蒸汽溫度超過其飽和溫度的程度，過高會導(dǎo)致滅菌不**。理想純蒸汽的過熱度應(yīng) ≤ 25°C（EN 285）。
測試方法：

·         直接測溫法：測量蒸汽溫度并與飽和溫度對比。

·         壓力-溫度對照法：通過蒸汽壓力查表得到飽和溫度，計算差值。

標(biāo)準(zhǔn)要求：EN 285 規(guī)定過熱度 ≤ 25°C，但制藥行業(yè)通常要求 ≤ 5°C。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇：

純蒸汽質(zhì)量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設(shè)計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測。

功能特點：

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達50mL/min、120ml/min， 結(jié)構(gòu)簡單，操作方便； 取樣前可對管路進行滅菌，對滅菌操作具備計時功能。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素）

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