無菌檢查隔離器

產品介紹

無菌檢查隔離器是一種密封的系統(tǒng)，為無菌檢查試驗

提供無菌環(huán)境，可較好地防止微生物污染待測樣品，避免試驗用品和輔助設備的污染，提高無菌檢查試驗結果的準確性。

性能特點

設備腔體由SUS316L不銹鋼制成，厚度為3mm，可視窗采用15mm鋼化玻璃制成；

◎系統(tǒng)符合人機工程學設計，潔凈度為ISO4.8，提供全套4Q驗證服務；

◎隔離器集成溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、壓差監(jiān)測系統(tǒng)、風速監(jiān)測系統(tǒng)、過氧化氫濃度監(jiān)測系統(tǒng)、粒子和浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)；

隔離器可在線檢測泄漏率（壓力衰減法），滿足ISO10648，ISO14644，PDA。

TR34 的數據要求：

O系統(tǒng)設計符合GMP、ISO、ISPE、藥典等相關要求；

根據工藝需求，可配置無菌檢查儀：

根據工藝需求，可配置WIP系統(tǒng)，可在線完成艙內清洗、管道噴淋及干燥；

根據工藝需求，可配置在線稱重天平，數據可與系統(tǒng)集成或獨立；

根據工藝需求，可配置RTP閥、垃圾桶、傳遞小車、置物架等。

技術參數

潔凈等級：A級（符合GMP)

無菌水平:SAL<10-6

O 泄漏率:Q/V<0.5%

噪音:<65dB

照度：>300LUX

裂隙風速：>0.5m/s

壓差范圍:0-80Pa

應用

無菌檢查

無菌灌裝

無菌配藥

無菌細胞培養(yǎng)