測量潔凈室潔凈程度的重要指標，是潔凈室分級的主要參數(shù)，對潔凈室的設(shè)計、維護和使用有著重要的指導作用。當空間內(nèi)潔凈度超標時，會帶來空間內(nèi)微生物數(shù)量的上漲甚至超過規(guī)定的限值，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量方面的隱患。因此，控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重。

根據(jù)ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness里關(guān)于潔凈度級別的劃分，我們通常用到的潔凈度級別為Class5、6、7、8級，基本等同于GMP里規(guī)定的A、B、C、D級。判定潔凈度是否合格的粒子為：粒徑大于等于5微米的顆粒（通常稱為大顆粒）和粒徑大于等于0.5微米的顆粒（通常稱為小顆粒）。

潔凈室的潔凈度是由塵粒產(chǎn)生、凈化能力以及周邊環(huán)境這三個方面綜合影響形成的動態(tài)平衡。

下面，我們帶著大家從這三方面對潔凈度超標的情況進行分析：

1、塵粒產(chǎn)生量過大

當潔凈室內(nèi)有大量產(chǎn)塵物體時，凈化空調(diào)的凈化能力無法快速稀釋空氣中的顆粒，造成潔凈度級別超標。此時分為三種情況：

a.房間內(nèi)有粉碎機、壓片機等產(chǎn)塵量大的設(shè)備；

b.房間衛(wèi)生不好，清潔不*；

c.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染，可能是人員過多、潔凈服不夠干凈、潔凈服穿著不符合規(guī)定等原因。

2、凈化能力不足

潔凈室的凈化*依靠凈化空調(diào)機組的潔凈送風，送風量越大換氣次數(shù)越多，潔凈室的潔凈度越好。當潔凈送風能力不足時，房間的凈化能力也就不足，從而造成顆粒數(shù)量的上升，導致潔凈度超標。此時也分為以下三種情況：

a.送風量不足，換氣次數(shù)不夠，可能是初、中、高效過濾器堵塞造成送風量下降、送風機組頻率變小、送風閥開度變小、新風量變小等原因；

b.高效過濾器有泄漏，潔凈送風不夠潔凈；

c.房間的氣流組織形式不合理，形成局部渦流與死角。

3.周邊環(huán)境影響

當周邊相鄰房間的潔凈度比較差甚至是低級別房間，而該房間與周邊相鄰房間之間的壓差為負壓時，周邊相鄰房間的空氣進入該房間，帶入大量顆粒，造成潔凈度超標。

在日常監(jiān)測過程中，有時會出現(xiàn)一種顆粒的數(shù)量合格但另一種顆粒不合格的情況，根據(jù)我們的經(jīng)驗，我們認為主要是以下的原因：（排名的可能性分先后）

大顆粒合格，小顆粒超標：

1.高效過濾器有泄漏；

2.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量小顆粒的塵源。

小顆粒合格，大顆粒超標：

1.房間衛(wèi)生不好，清潔不*；

2.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染；

3.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量大顆粒的塵源。

當我們找到了潔凈度超標的原因，通過解決對應(yīng)的問題，一定能讓潔凈室恢復(fù)到設(shè)計水平，符合使用要求。