僅供研究、不用于臨床診斷
【產品名稱】通用名稱：寨卡病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Diagnostic Kit for Antibody to Zika Virus (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】
25 人份/盒。

【預期用途】
用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣品中寨卡病毒 IgG 抗體和 IgM 抗體。
寨卡病毒（Zika）是一種通過蚊蟲進行傳播的蟲媒病毒，屬于黃病毒科，該病毒最早于 1947 年偶然通過黃熱病監(jiān)測網絡在烏干達寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現，隨后于 1952 年在烏干達和坦桑尼亞人群中發(fā)現。
寨卡病毒在非洲普遍存在，但已擴散到亞洲、南太平洋島嶼和拉丁美洲。據報道，寨卡病毒可能導致新生兒小頭畸形，甚至死亡。寨卡病毒感染的臨床癥狀包括發(fā)燒、結膜炎、短暫的關節(jié)炎或關節(jié)痛和斑丘疹。這些癥狀常由臉部開始，然后擴散深入身體。寨卡病毒感染還沒有具體的 方案。如果可以排除登革熱感染，患者可以使用止痛藥物或抗發(fā)炎藥物 。
本檢測試劑采用膠體金標記免疫層析法，可以檢出樣本中的寨卡病毒 IgG 和 IgM 抗體。

【檢驗原理】

本試劑盒采用膠體金標記免疫層析技術，在玻璃纖維上預包被膠體金標記的寨卡病毒重組抗原(Au-Zika-Ag)，在硝酸纖維膜的 IgG檢測線和 IgM 檢測線處分別包被抗人 IgG 單克隆抗體、抗人 IgM單克隆抗體。檢測陽性標本時，樣本中寨卡病毒抗體（IgG 或 IgM）與 Au-Zika-Ag 結合形成復合物，由于層析作用復合物沿紙條向前移動，經過檢測線時與預包被的抗人 IgG 單克隆抗體或抗人 IgM單克隆抗體形成“Au-Zika-Ag - 寨卡病毒抗體 - 抗人 IgG（或抗人IgM） - 固相材料"夾心物而凝聚顯色。陰性標本則僅在對照線處顯色。

【主要組成成分】
1.寨卡病毒抗體檢測試劑 25 人份
2.吸管 25 支
3.樣本緩沖液 1 瓶

【儲存條件及有效期】
4～30℃，密封干燥，有效期 18 個月。

【樣本要求】
1.檢測樣本為血清、血漿或全血，避免溶血；
2.血漿可用肝素、檸檬酸鈉或 EDTA 抗凝；
3.采集后的樣本應及時檢測。不能及時檢測的血清或血漿樣本可以
在 2～8℃環(huán)境密封保存 3 天；長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍
融。

【檢驗方法】
1.請在檢測前仔細閱讀使用說明書，并將試劑和樣本恢復至室溫；
2.從鋁箔袋中取出檢測試劑，水平放置并作好標記；
3.用移液器吸取樣本5μL，或以試劑所配吸管吸取樣本至5μL刻線，
滴加在檢測卡樣本孔上側（S1）；
4.在檢測卡樣本孔（S）滴加 2 滴（70~100μL）樣本緩沖液；
5.在 15 分鐘內觀察并記錄結果。

【檢驗結果的解釋】
陽性：1、IgG 陽性：在 IgG 檢測線和 CTR 對照線位置出現兩條紫
紅線。
2、IgM 陽性：在 IgM 檢測線和 CTR 對照線位置出現兩條紫
紅線。
3、IgG、IgM 同時陽性：在 IgG 檢測線、IgM 檢測線和 CTR
對照線位置同時出現三條紫紅線。
陰性：只在 CTR 對照線位置出現一條紫紅線。
無效：未出現紫紅線或只有檢測線出現而對照線沒有出現。

【檢驗方法的局限性】
本試劑盒 于定性檢測樣本中的寨卡病毒抗體。

【注意事項】
1.檢測必須符合傳染病實驗室管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定。所有樣本和廢棄物應按傳染物處理。
2.操作應嚴格按說明書進行。
3.低溫下保存的試劑盒應平衡至室溫方可開袋使用。
4.試劑從鋁箔袋中取出后，應盡快進行測試，避免放置于空氣中過長時間。
5.為防止弱陽性標本的漏檢，應于加樣后 15 分鐘最終觀察并記錄結
果。15 分鐘后觀察，結果無效。

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