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長沙宏鳴制藥機械設備有限公司

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公司動態(tài)

仿制藥一次性評價基本的競爭力是品質

發(fā)布時間：2014-3-20

2014年初，仿制藥質量一致性評價正式進入實操階段，也漸漸涉及臨床競爭較激烈的品種，對于產業(yè)而言，怎樣評估自己產品的市場定位成為擺在他們面前的一道考題。
　　

在國內，深耕廣闊的第三終端市場，未來仿制藥的差距會慢慢縮小，品質競爭將成主流。就在中國公布新增2個擬評價品種的時間點，美國宣布要加大對仿制藥質量一致性評價的力度。亞寶藥業(yè)董事長任武賢表示，制劑的繁榮才是藥企挺起脊梁的基礎。企業(yè)作為一致性評價的主體，在仿制藥注冊前，要對參與藥品進行深入研究，確保生物、安全、療效與原研藥的一致性。

當前仿制藥質量一致性的研究不要與雜質“死磕”，避免落入謹小慎微的研發(fā)思維桎梏。目前，頭孢類抗菌藥物在臨床使用排位上位居前列。這類產品屬于競爭性的藥物。由此可見，仿制藥一次性評價基本的競爭力就是品質，國家開展仿制藥質量一致性評價的初衷大抵也是如此。
　　　

頭孢呋辛現已短兵相接就是真實寫照。在近期省級基藥招投標中，華藥集團華民公司的頭孢呋辛酯片在青海等省中標，而廣州白云山天心制藥等企業(yè)也是躍躍欲試。根據*中國醫(yī)藥信息中心數據，2012年國內22個城市樣本醫(yī)院的頭孢呋辛的用藥金額近6億元，比上年增長36.88%。
　　

此外專家也指出，要把握好研究與控制的度，企業(yè)應將精力放在影響生物利用度的關鍵指標上來。市場競爭倒逼仿制藥升級轉型，這時品質競爭就顯得極為關鍵。相關部門要將提升仿制藥的質量水平作為我國的戰(zhàn)略舉措。

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