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長沙宏鳴制藥機械設備有限公司

經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：2618條

所在地區(qū)：湖南長沙市

聯(lián)系人：于衛(wèi) （經(jīng)理）

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公司動態(tài)

國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)呈擴容之勢

發(fā)布時間：2014-3-10

在當前醫(yī)療器械行業(yè)中，幾乎80%為民營企業(yè)。截止2012年底，中國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家，如果以這個基數(shù)平均分析，每個企業(yè)的產(chǎn)值大約1000萬到2000萬。而眾多醫(yī)療器械企業(yè)只有3500多種醫(yī)療器械產(chǎn)品，平均每種產(chǎn)品有10多個注冊證。2007年，原國家*發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》的征求意見稿。
　　
　　到2010年，*牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，但這一次征求意見足足讓業(yè)界等了三年。
　　
　　2月12日通過審議的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》提出，將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險高低*分類管理，對高風險產(chǎn)品提高門檻，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，對低風險產(chǎn)品簡化準入手續(xù)。
　　
　　根據(jù)國家*發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起，食品藥品監(jiān)管部門對符合相應條件的醫(yī)療器械按該程序實施審評審批。
　　
　　這一條例zui令企業(yè)關注的是注冊程序的變化。條例從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品，轉為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
　　
　　依據(jù)國外經(jīng)驗推算，如醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達國家已達到1∶1.02，醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，呈擴大之勢。
　　
　　面對如此廣泛的發(fā)展前景，相關醫(yī)療器械企業(yè)都抓住了政策機遇，不斷加強創(chuàng)新，爭取行業(yè)大踏步前進。

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