制藥機械設(shè)備生產(chǎn)制造總則及結(jié)構(gòu)要求
發(fā)布時間：2012-12-19
1制藥機械與設(shè)備總則
1.1制藥機械與設(shè)備（簡稱制藥機械）應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求，其設(shè)計、制造、使用、安裝應(yīng)滿足相應(yīng)藥品生產(chǎn)工藝和藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，制藥機械的規(guī)格應(yīng)與生產(chǎn)容量、批量或生產(chǎn)能力相適應(yīng)。
1.2主要材料
制藥機械凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應(yīng)或吸附。
1.3外觀
制藥機械的外觀表面應(yīng)簡潔、平整，無清洗盲區(qū)二允許涂鍍的表面其涂覆層應(yīng)密著，不得采用易脫落的涂層。
1.4結(jié)構(gòu)
1.1.1與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整，無清洗的盲區(qū)，所有轉(zhuǎn)角應(yīng)光滑過渡，易于清洗、消毒或滅菌。用于非無菌生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)能拆洗;用于無菌生產(chǎn)的設(shè)備，除可拆洗外，與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)能可靠地進行滅菌處理，不易拆卸的部位宜采用在位清洗（CIP）、在位滅菌（SIP）的結(jié)構(gòu)。
1.1.2制藥機械上用的潤滑劑和冷卻介質(zhì)應(yīng)隔離，不得對藥品和容器造成污染。
1.1.3制藥機械使用的水、空氣、壓縮空氣、惰性氣體等工藝介質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)制藥工藝的潔凈度要求，并具有調(diào)節(jié)、取樣或檢測的裝置。用于干燥和滅菌的空氣，應(yīng)先加熱、后過濾，干燥機械的尾氣應(yīng)除塵后排出。
1.1.4用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求，應(yīng)具有合格證或有資質(zhì)的檢定單位的檢定標志。
1.1.5傳動機構(gòu)應(yīng)運行平穩(wěn)，無明顯振動，振動的工作機械應(yīng)有減震或消聲裝置。制動裝置應(yīng)有效、可靠，緊急制動裝置應(yīng)設(shè)置在易操作部位。傳動機構(gòu)和運動部件的暴露部位應(yīng)有安全保護裝置，用于無菌生產(chǎn)的設(shè)備護罩或保護裝置的結(jié)構(gòu)應(yīng)密閉。
1.1.6制藥機械有粉塵產(chǎn)生的部位，應(yīng)有粉塵捕集措施或集塵接口，并應(yīng)有防粉塵、靜電的措施。
1.1.7制藥機械上需要頻繁更換、調(diào)整、拆卸的部分應(yīng)操作快捷，方便可靠。與輔助設(shè)備之間的連接結(jié)構(gòu)宜標準化，連接應(yīng)為快裝結(jié)構(gòu)，拆裝簡便、可靠。
1.1.8制藥機械中的外連管道接口處，應(yīng)標明管道內(nèi)物料的名稱及流向。
1.1.9潔凈室內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，不宜設(shè)地腳螺栓。
1.1.10制藥機械安裝需跨越不同潔凈度級別的區(qū)域時，設(shè)備上應(yīng)留出密封隔斷的位置或裝置。
1.1.1110000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備，不得穿越較低級別的區(qū)域。
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