醫(yī)藥劑型創(chuàng)新已成為行業(yè)新潮流
發(fā)布時間：2014-5-26
中國是名符其實的原料藥大國，不論是產能規(guī)模還是品種數量，我國都積累了雄厚的基礎。但是，制劑藥品卻一直進入不了市場，只能徘徊在市場底層，這一狀況應該引起足夠的重視。
有關專家表示：中國制劑產品不被市場認可不是藥品制造規(guī)模、質量的問題，而是輔料、劑型和產品設計理念非常落后。
專家認為國內部分制藥企業(yè)在對藥品質量的理解上存在誤區(qū)。比如，經?？梢钥吹侥承┢髽I(yè)在宣傳藥品質量時說內控標準高于《國家藥典》標準，依據是提高了檢驗標準，高于國家藥典規(guī)定的標準。
可是我們衡量一個藥品的主要指標是有效性，而不是有效成分的含量，如果要以提高檢驗指標作為數據，前提是要做溶出度、生物等效性等驗證，如果沒有這些實驗，檢驗標準再提高又有什么意義？這也就不難理解，為什么同一類制劑療效相差懸殊。
據統(tǒng)計，到2012年我國有藥品生產企業(yè)7000多家，已經批準上市的藥品文號有十幾萬萬余項，與國外相比，中國的制劑藥品創(chuàng)新劑型太少，低水平重復太多，這些藥品如何能被市場認可呢？此外，國產制劑還有一些值得企業(yè)深思的問題：一些國產仿制藥與進口原研藥相比臨床療效有差距；不同廠家生產的同一品種，甚至同一廠家生產的不同批號的產品，病人服用后療效竟然不同。
當下，通過劑型創(chuàng)新提高生物利用度、藥品療效和安全性已經成為潮流。醫(yī)藥行業(yè)想要跟上這股潮流風，相關企業(yè)就必須改變設計理念，開發(fā)創(chuàng)新，相關部門也應盡快推進和*行業(yè)標準的建設。
