片劑制備的工藝流程簡介
發(fā)布時間：2013-4-2
片劑的制法可分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類，目前以顆粒壓片法應用zui多。顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。
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由于制成顆粒后再壓片，可改善物料的流動性和可壓性，因此制顆粒往往是壓片的前過程。
1.制粒的目的
（1）增加物料的流動性；
?。?）減少細粉吸附和容存的空氣，以減少藥片的松裂；
?。?）避免粉末分層；
?。?）避免細粉飛揚。
2.制粒的方法
?。?）濕法制粒：系指將藥料加入潤濕劑或黏合劑制成軟材，制顆粒的方法。分為流化噴霧制粒法、擠出制粒法、滾轉(zhuǎn)制粒法和噴霧干燥制粒法。
?。?）干法制粒：系指不用潤濕劑或液態(tài)黏合劑而制成顆粒的方法。其特點是：物料不經(jīng)過濕和熱的處理，既可縮短工時，又可提高對濕、熱敏感藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。分為滾壓法和重壓法。
（3）濕顆粒干燥：用濕法制成的顆粒應及時干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度視原料性質(zhì)而定，一般為60℃～80℃。含揮發(fā)性及苷類成分或遇熱不穩(wěn)定的藥物干燥溫度應控制在60℃以下。
?。?）干顆粒的質(zhì)量要求
?、僦魉幒浚喊丛撈瑒┏善返臋z驗方法進行測定。
②含水量：中藥壓片用干顆粒含水量一般為3%～5%；化學藥干顆粒含水量為1%～3%，但個別品種可例外。
?、垲w粒大小、松緊度：顆粒過硬，壓片易產(chǎn)生麻面；松顆粒易碎成細粉，壓片時易產(chǎn)生松片、裂片等。
?。?）壓片前干顆粒的處理
?、僬?；
?、诩訐]發(fā)油或揮發(fā)性藥物；
?、奂訚櫥瑒?。
（二）壓片
中藥片劑的一般制備工藝流程如下：
中藥原料的處理→加輔料→混合→制顆粒→干燥→整粒→壓片（包衣）→質(zhì)檢→包裝。
1.中藥原料的處理
中藥原料處理的一般原則如下。
?。?）提純：若處方中藥材有效成分明確，可采用特定的方法和溶劑提取有效成分，制成提純片。
?。?）全浸膏：若處方中藥材有效部分（位）較明確，可將藥材全部提取制成干浸膏。
（3）半浸膏：若處方中有的藥材有效部分（位）較明確，有的藥材含淀粉較多或有效部分（位）不明確，可采取藥材細粉與稠浸膏混合制粒法。
?。?）全粉：若處方中藥材為貴重藥、毒劇藥、樹脂類藥或受熱有效成分易破壞的藥材，可采取藥材全粉制粒法。
含揮發(fā)性成分較多的藥材宜用雙提法，先提取揮發(fā)性成分另置，藥渣再加水煎煮或?qū)⒄麴s后剩余藥液制成稠膏或干浸膏粉；也可單提揮發(fā)油。
2.片重計算
?。?）若片數(shù)與片重未定時，可計算單服顆粒重，再按下式計算片重：
單服顆粒重（g）＝干顆粒總重量（g）／單服次數(shù)
片重（g）＝單服顆粒重（g）／單服片數(shù)
干顆?？傊亓浚ㄖ魉幖虞o料）應等于片數(shù)乘片重，即按下式計算：
片重＝（干顆粒重+壓片前加入的輔料重量）／理論片數(shù)
（2）已知主藥含量時，則可先測定顆粒中主藥含量，再計算片重。按下式計算：
片重＝每片含主藥量／干顆粒測得的主藥百分含量
3.壓片方法
壓片方法一般分為濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法和粉末直接壓片法。壓片時常用單沖壓片機或旋轉(zhuǎn)式壓片機。
?。?）濕顆粒法制片：適用于藥物不能直接壓片，且遇濕、熱不起變化的片劑制備。
?。?）干顆粒法制片：系指不用潤濕劑或液態(tài)粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法。
?。?）粉末直接壓片法系指將藥物粉末與適宜的輔料混勻后，不經(jīng)過制顆粒而直接壓片的方法。
