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長(zhǎng)沙宏鳴制藥機(jī)械設(shè)備有限公司


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技術(shù)文章

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)及其發(fā)展原理

發(fā)布時(shí)間:2013-1-22

  我國(guó)片劑開(kāi)發(fā)的一個(gè)潮流方向是創(chuàng)制新的劑型,片劑類新劑型之一便是緩控釋藥物,而有部分緩控釋片劑需包芯處理,片劑包芯制備將依托包芯壓片機(jī)機(jī)得以實(shí)施。
  
  1、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)與原理
  
  1.1組成
  
  旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機(jī)由罩殼、上壓輪、上與下軌道、轉(zhuǎn)臺(tái)、加料、下壓輪、傳動(dòng)、潤(rùn)滑以及加芯部件或裝置組成。
  
  1.2原理
  
  該機(jī)在電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)下,轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)動(dòng),轉(zhuǎn)臺(tái)帶動(dòng)20副沖模旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)時(shí),帶有齒輪的轉(zhuǎn)臺(tái)也使加芯盤轉(zhuǎn)動(dòng),由上下沖隨曲線導(dǎo)軌作升降運(yùn)動(dòng)完成填充與壓片動(dòng)作,而由加芯裝置動(dòng)作完成加芯,這里外層初填充、加芯、再填充到完成包芯片的壓制。其中,上壓輪可通過(guò)上下移動(dòng)調(diào)節(jié)上沖進(jìn)模深度,從而達(dá)到壓制過(guò)程厚度的控制;上下軌道則相當(dāng)于圓柱凸輪,其決定了上下沖在圓周上升降運(yùn)動(dòng)的軌道。
  
  1.3幾個(gè)特殊裝量
  
  加芯采統(tǒng)是包芯壓片機(jī)的關(guān)鍵,其涉及到芯片位置的定位和檢測(cè),這就需要在加芯盤運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),確保芯片的加芯位置準(zhǔn)確,并避免了芯片錯(cuò)位。
  
  1.3.1吸粉裝置
  
  該裝置由吸粉嘴、阻尼銷、彈簧與調(diào)節(jié)螺釘?shù)冉M成。吸粉嘴固定在機(jī)架上,其吸粉口對(duì)準(zhǔn)芯盤節(jié)圓上,而吸口位上不可調(diào),滿足吸芯片要求;在吸粉嘴的前通孔中通過(guò)彈簧頂住阻尼銷,調(diào)節(jié)螺釘頂在彈簧上,調(diào)節(jié)螺釘則用來(lái)調(diào)整彈簧松緊,使阻尼銷的端面緊貼加芯盤,可消除由三組齒輪傳動(dòng)帶動(dòng)加芯盤時(shí)所產(chǎn)生的齒輪側(cè)隙,使加芯盤運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),相應(yīng)提高了包芯的合格率。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),吸粉裝置可采用負(fù)壓將卡住的芯片和粉末吸出,可避免芯片表面易產(chǎn)生粉末吸附在芯盤孔內(nèi)卡位芯片,而發(fā)生“卡芯”現(xiàn)象則會(huì)造成片劑缺芯率上升,嚴(yán)重時(shí)被卡芯片會(huì)破裂使加芯過(guò)程不能進(jìn)行。
  
  1.3.2加芯裝置
  
  該裝置由轉(zhuǎn)臺(tái)、加芯盤、下沖桿、下沖加芯軌及齒輪組成。其中,轉(zhuǎn)臺(tái)的中心連接有中心軸,轉(zhuǎn)盤節(jié)圓上均布有沖???;而加芯盤的中心連接有加芯軸,盤節(jié)圓上均布有加芯孔;下沖加芯軌上固定連接下沖加芯壓下軌,下沖桿在下沖加芯壓下軌的軌道上滑動(dòng),同時(shí)下沖加芯軌與水平有一夾角,使轉(zhuǎn)臺(tái)的節(jié)圓與加芯盤節(jié)圓相交二點(diǎn)。這樣此套特殊裝置將落芯片位置由相切一點(diǎn)改為二點(diǎn),使得落芯時(shí)位置準(zhǔn)確,達(dá)到芯片與中模運(yùn)行同步,確保了加芯的準(zhǔn)確度,也提高了運(yùn)行的穩(wěn)定性。加芯嘴裝置,其屬分體式結(jié)構(gòu),加芯管可通過(guò)調(diào)節(jié)支架來(lái)調(diào)節(jié)其徑向和上下位置,經(jīng)調(diào)整的加芯嘴位置能使芯片既不跑偏又不卡死。
  
  2、旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機(jī)的特點(diǎn)
  
  2.1結(jié)構(gòu)上
  
  (1)采用全封閉式結(jié)構(gòu),工作室與外界隔離,保證了落芯與壓片區(qū)域的清潔,不會(huì)造成與外界的交叉污染。
  
 ?。?)落芯與壓片室采用不銹鋼材料制作,便于清潔保養(yǎng),確保與藥品接觸部位的干凈和無(wú)污染。
  
  (3)由于轉(zhuǎn)臺(tái)與藥粉直接接觸,故轉(zhuǎn)臺(tái)表面不銹鋼表面采用創(chuàng)新的表面處理工藝,表面具有較高的硬度,以確保這些表面耐蝕耐磨,相應(yīng)抑制了不溶性粒子的析出。
  
 ?。?)采用分體式轉(zhuǎn)臺(tái),與藥品直接接觸部分均可拆卸結(jié)構(gòu),以確保這零件表面的可靠清洗與消毒。
  
  (5)對(duì)影響包芯片的質(zhì)量控制,均采用“雙重多次”自動(dòng)檢測(cè)與剔除處理,使包芯片含芯率達(dá)到100%,達(dá)到了工藝要求。
  
  2.2控制上
  
  (1)整機(jī)電器控制采用PLC控制器和可變程序控制,具有壓片過(guò)載停機(jī),芯片料斗缺料停機(jī)等多種自動(dòng)控制功能。
  
 ?。?)光電開(kāi)關(guān)和壓力傳感器的雙重檢測(cè),保證了缺芯片的自動(dòng)剔片。首先,用采用了光電傳感,遇缺芯片或芯片位置不準(zhǔn)確時(shí)會(huì)立即發(fā)出異常信號(hào);其次,壓力傳感器在遇到欠壓時(shí)也會(huì)發(fā)出異常信號(hào)。這雙重檢測(cè)的任一單元發(fā)生異常信號(hào)時(shí),PLC控制器均會(huì)啟動(dòng)剔片程序完成剔片動(dòng)作。為了保證光電傳感器失效時(shí)仍能完成檢測(cè),加裝了第二套光電傳感器,使得包芯片含芯率達(dá)到100%。
  
 ?。?)基于包芯壓片機(jī)在壓片時(shí),動(dòng)作多,檢測(cè)點(diǎn)多,故要求速度調(diào)整和控制的準(zhǔn)確,該機(jī)使通過(guò)*的變頻電機(jī)與變頻器來(lái)調(diào)速控制。
  
  2.3操作上
  
 ?。?)整機(jī)的操作手輪及電器控制集中在正方向,操作方便。其片劑厚度、充填量、壓力大小、速度快慢均有調(diào)節(jié)手輪和按鈕控制,調(diào)節(jié)范圍由專門裝置控制,調(diào)節(jié)大小由刻度顯示,壓力9調(diào)節(jié)與速度調(diào)節(jié)只需按觸摸屏上的功能鍵,即可達(dá)到其值,同時(shí)由讀數(shù)轉(zhuǎn)速表和壓力表直接讀出,易于操作與控制。
  
  (2)整機(jī)的電氣控制系統(tǒng)具有安全可靠、操作維修方便的特點(diǎn),控制系統(tǒng)具有多項(xiàng)保護(hù)措施,操作面板上具有形象化符號(hào),操作指示極為直觀,有利于操作和維修人員排除故障。
  
 ?。?)該機(jī)經(jīng)少許的變動(dòng)就可以作為一般普通壓片機(jī)使用或用來(lái)壓制雙層片。
  
  2.4指標(biāo)上
  
 ?。?)較高的壓片壓力,能確保包芯片的機(jī)械性能,特別是包芯片成品硬度和脆碎度等項(xiàng)的性能驗(yàn)證。同時(shí),這些指標(biāo)對(duì)薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。
  
 ?。?)芯片與包芯片同軸度≤Ф0.3。
  
  3.旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機(jī)的應(yīng)用前景
  
  基于,目前我國(guó)劑型研究和開(kāi)發(fā)與西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比有較大差距,從某種意義而言,創(chuàng)制一個(gè)新劑型就相當(dāng)于創(chuàng)制一個(gè)新藥,而緩控釋就是這新劑型之一。在國(guó)內(nèi)外這種新劑型也是享受同等條件的保護(hù),類似緩控釋藥品的新藥研制便是一個(gè)多快好省的開(kāi)發(fā)途徑,特別是在我國(guó)制劑相對(duì)落后的現(xiàn)實(shí)下,研制開(kāi)發(fā)此類藥品尤為重要。
  
  然而,包芯片卻是緩控釋藥物的一部分,大都緩控釋藥物以微丸居多。包芯片片劑的zui大作用是緩控釋,其可使藥物按一定規(guī)律緩慢(緩釋)或恒速(控釋)地釋放,藥物在體內(nèi)較長(zhǎng)時(shí)間保持有效藥物濃度,從而達(dá)到減小藥物劑量,提高藥效和安全度,延長(zhǎng)藥物作用和減少用藥頻率,降低血濃峰谷現(xiàn)象的目的。此類劑型的開(kāi)發(fā)和研究在國(guó)外得到廣泛重視,而在國(guó)內(nèi)則剛開(kāi)始。
  
  包芯片之所以受到人們的青睞,這是因?yàn)樗兄T多一般片劑所*的特點(diǎn):
  
 ?。?)在用藥時(shí),包芯片外層組分在給藥過(guò)程中分布在腸道粘膜表面,而芯片藥組分則集中能分布在胃粘膜表面,使藥物吸收*,從而提高生物利用度。
  
  (2)通過(guò)二層不同釋藥速率的組合,可獲得較理想的釋藥速率,達(dá)到預(yù)期的血藥濃度,并能維持平穩(wěn)的、長(zhǎng)時(shí)間的有效濃度,降低藥物的毒性作用,避免對(duì)胃粘膜刺激等不良反映。
  
 ?。?)由二種不同組分壓制成互相不混合的片劑,可增加藥物的穩(wěn)定性。
  
 ?。?)用壓片方式達(dá)到外層包衣而制成的緩控釋包芯片的工藝比在片劑表面直接包衣可靠,可避免片劑直接包衣不均勻引起藥物沖漏等問(wèn)題。
  
 ?。?)包芯片技術(shù)再加入組分用緩控釋微丸和外層再包衣技術(shù),就可制備出更多緩控釋要求組合,其克服了用單一緩控釋微丸壓片效果的局限性,也可延伸出更多給藥過(guò)程的緩控釋要求。

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