1.目的：保證包衣機按照規(guī)定的要求，正確、規(guī)范操作，確保設備產出符合規(guī)定要求。

2.編制依據：根據藥品GMP指南及生產廠家提供的操作使用說明書及GMP驗證文件編制。

3.適用范圍：本程序適用于宜春萬申包衣機的操作。

4.定義：

4.1.用于制劑車間對中西片片藥芯外表面進行薄膜衣和糖衣的一種、節(jié)能、安全、潔凈的機電一體化設備。

5.職責：

5.1.車間：應按照確保設備產出符合規(guī)定要求的原則，對所有操作人員進行設備操作的理論和實操培訓，確保操作人員能夠按照規(guī)定的要求，正確、規(guī)范操作設備。

5.2.操作人員：均應遵照培訓內容，執(zhí)行本程序規(guī)定的操作要求。

6.正文：

6.1.操作前的準備：

6.1.1.開車前檢查零件、螺絲是否松動，各管路系統(tǒng)及電源是否連接好。

6.1.2.設備是否進行了清洗。

6.2．操作步驟：

6.2.1．連接好各管路系統(tǒng)及電源。把噴嘴及支架調整到適當位置，

擰緊各旋鈕。

6.2.2.進入調槍狀態(tài)，打開噴嘴及霧化氣開關，然后開啟蠕動泵，等到有液噴出后，通過調節(jié)蠕動泵的轉速調節(jié)流量，通過調整霧化吹扁氣體的壓力和氣量來達到好的霧化效果。然后，關閉蠕動泵電源，關閉霧化氣。關閉噴嘴開關。

 6.2.3.把藥片片芯倒入包衣滾筒內，打開蒸汽開關，調整到所需要的溫度，按“主機開”鍵，按“熱風開”鍵、“排風開”鍵，使系統(tǒng)進入干燥狀態(tài)。打開“噴液開”鍵。將蠕動泵調整到所需位置上，有氣噴霧包衣開始。生產過程中，還可根據實際情況調節(jié)包衣滾筒的轉速和蠕動泵的轉速。

 6.2.4.包衣過程完成后，先將蠕動泵的旋鈕調到“0”，再關閉“噴液開”鍵。關閉熱蒸汽開關或電加熱開關。關閉“熱風開”鍵，“排風開”鍵，“主機開”鍵。將旋轉支臂連同噴嘴及支架轉出包衣機滾筒外。裝上內外出料器，按“主機開”鍵，把藥片卸出。

6.2.5.藥片卸出后，如不再進行包衣，應對整個系統(tǒng)進行清洗。打開冷熱水閥門和純水閥門,按照“十.清洗畫面的操作”進行清洗操作,清洗完畢后關閉冷熱水閥門和純水閥門

 6.3維護與保養(yǎng)：

 6.3.1.包衣機主機中的擺線針輪減速機用油浸式潤滑，推薦使用150號工業(yè)齒輪油。加注潤滑油經100～250小時運轉之后，應更換新油，以后每運轉1000小時再更換潤滑油。

 6.3.2.主軸軸承裝配時，要填滿鋰基潤滑脂，中修時更換油脂。

 6.3.3.滾筒的前支撐的兩個支撐滾輪在出廠時已填滿鋰基潤滑脂，設備中修時重新更換潤滑脂。

 6.3.4.糖漿蠕動泵和薄膜蠕動泵所用硅膠管在滾輪接觸段加硅銅脂或滑石粉潤滑。

 6.3.5.應定期檢查各緊固處，防止松動。

 6.3.6.每次清洗主機后

,應及時將清洗站過濾器清洗干凈。（過濾器位于清洗站與主機連接的排水管路中）

 6.3.7.清洗站加劑泵需定期更換潤滑油，具體維護和保養(yǎng)請參閱《使用說明書》。

 6.4.

注意事項

 6.4.1．設備使用前必須進行一次系統(tǒng)清洗。

 6.4.2．使用本蠕動泵的泵頭前應詳細閱讀隨機配備的泵頭說明書并按說明書正確