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參考價	面議

產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	進口	產(chǎn)品大小	小型
產(chǎn)品新舊	全新	分類	研磨機膠體磨
結(jié)構(gòu)類型	立式	應用領域	機械
自動化程度	全自動

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詳細介紹

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目的：在膠體磨設計、制造、采購、驗收和確認等過程中，為用戶和供應商提供依據(jù)

責任：需方對本URS的編制質(zhì)量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術(shù)要求、服務要求，提供相關(guān)設備設施和服務，供方須對需方所提供的URS負保密責任。

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符合中國GMP、美國FDA，歐洲GMP以及世界衛(wèi)生組織指南的標準。

滿足《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（2010修訂）和中國藥典（2010版）、美國藥典（現(xiàn)行版）。

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*2.0工藝描述及技術(shù)要求*
2.1 生產(chǎn)工藝要求
URS001.	膠體磨設計符合GMP、FDA規(guī)范要求。	必需
URS002.	膠體磨：1臺；	必需
URS003.	配備配套變頻控制柜、冷水機	必需
URS004.	生產(chǎn)能力適中，≥300L/h，滿足中試及放大生產(chǎn)需求。	必需
URS005.	研磨溫度應能控制在20~60℃	必需
URS006.	設備轉(zhuǎn)速≥9000rpm，轉(zhuǎn)速應可讀取或記錄，研磨后內(nèi)容物粒度可達到D（0.9）＜5μm。	必需
URS007.	設備連續(xù)運行可靠，每天可連續(xù)穩(wěn)定運行20小時以上。	必需
URS008.	設備能夠連續(xù)*運行1萬小時以上。	必需
URS009.	應配有冷卻裝置，避免摩擦過熱影響物料特性，標明冷卻水進出標志。	必需
URS0010.	設有無級變速裝置，轉(zhuǎn)速可根據(jù)要求調(diào)整。	必需
URS0011.	經(jīng)常拆裝的部件之間應該采用快開連接，便于設備的操作和維護。設備易清洗，*。	必需
URS0012.	膠體磨設置進料口和出料口，可與藥液配制系統(tǒng)快速對接。	必需
URS0013.	可與罐體在線連接，配有萬向輪，移動方便。	必需
URS0014.	設備地腳高度適宜，保證可以設備底部可以清潔。	必需
*2設備機械部分、系統(tǒng)和部件的要求*
URS0015.	不采用外露螺釘，確保易清潔。*	必需
URS0016.	設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，銘牌上應注明生產(chǎn)廠家、設備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。	必需
URS0017.	有機械過載保護裝置及保證設備及人員運行操作安全裝置。	必需
URS0018.	控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標識。	必需
URS0019.	電機及變頻控制裝置，電器元件需采用產(chǎn)品；且機器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。	必需
URS0020.	所有輔機、零配件設計及制作應符合GMP環(huán)境要求，無污染，不生銹，表面易清理。	必需
URS0021.	使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設備表面接觸。設備上可能與清洗介質(zhì)接觸的部件不可避免使用潤滑油時，潤滑油應為食品級，無毒性。	必需
URS0022.	控制柜、操控箱、操控按鈕應能阻止灰塵、水和濕氣進入其中，并具有良好的散熱效果。	必需
URS0023.	設備上外露的連接電線應有具有光滑表面的套管保護。	必需
URS0024.	所有的水、電、氣等管線安裝應整潔美觀。緊固件、連結(jié)件、傳動件、密封件等零部件應采用標準件。	必需
URS0025.	除功能需要外，設備表面的面罩、面板等應采用AISI304材質(zhì)；考慮到折裝、清理的方便，在滿足安裝穩(wěn)固的條件下，盡量不采用螺釘固定；當設備表面有緊固件時應為AISI304材質(zhì)。	必需
URS0026.	除標準件外，其它所有機加工零件和外購部件均需標印編碼。模具拆裝，有定位裝置、拆裝方便。	必需

還有一些其他的要求等等

IKN 醫(yī)藥膠體磨術(shù)優(yōu)勢，科技：
◆結(jié)合優(yōu)良的研磨效果的高吞吐量◆定制不同的研磨刀頭，實現(xiàn)多種研磨剪切速率◆為減少顆粒大小的控制，可無限調(diào)整定子/轉(zhuǎn)子之間的間隙設置◆膠體磨與生產(chǎn)系統(tǒng)的密實度作為機器聯(lián)機設計的結(jié)果。◆適合于粘度高達50,000mPas的各種粘度范圍的物料◆能在高達16bar的壓力下操作◆容易擴大規(guī)模生產(chǎn)，從實驗室機器開發(fā)到生產(chǎn)機器◆所有接觸液體的部件為316L或316Ti不銹鋼◆具有耐磨材料的高性能機械密封密封◆高質(zhì)量的表面處理，便于清洗◆可根據(jù)要求提供其他材料和表面處理◆機器可自動排水，具有CIP和SIP功能◆噪音低◆根據(jù)符合EHEDG（歐洲衛(wèi)生工程設計集團）準則制造◆符合3A衛(wèi)生和認證◆根據(jù)需要提供制藥◆根據(jù)提供的ATEX95指導方針執(zhí)行防爆
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