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深圳市億天凈化技術(shù)有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 美國(guó)Metone粒子計(jì)數(shù)器、加野粒子計(jì)數(shù)器、川嘉粒子計(jì)數(shù)器，潔凈工作臺(tái) |
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深圳市億天凈化技術(shù)有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 美國(guó)Metone粒子計(jì)數(shù)器、加野粒子計(jì)數(shù)器、川嘉粒子計(jì)數(shù)器，潔凈工作臺(tái) |
2011-6-15
| 按照國(guó)家食品*的要求，自頒布之日起，國(guó)內(nèi)新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車(chē)間應(yīng)符合新版GMP的要求。 |
| ▲ 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。 |
| ▲ 其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。 |
| ▲ 未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。 |
| CLEAN ROOM 驗(yàn)證 |
| ▲ 潔凈度等級(jí)測(cè)試（*、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)） 動(dòng)態(tài)、靜態(tài) |
| ▲ 過(guò)濾器完整性測(cè)試（99.97%） |
| ▲ 風(fēng)速檢查（0.36～0.54m/s） |
| ▲ 壓差（+5Pa、+10Pa） |
| ▲ 環(huán)境測(cè)試、溫度（18～26 ℃）、相對(duì)濕度（45～65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux ） |
| ▲ 浮游菌和沉降菌測(cè)試 |
| ▲ 氣流流向測(cè)試 |
| ▲ 換氣次數(shù)測(cè)試 |
| ▲ 微生物測(cè)試 |
| ▲ 自?xún)魰r(shí)間測(cè)試 |
