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壓片機污染是什么原因造成的？
發(fā)布時間：2015-9-15
近年來，壓片機廠家在產(chǎn)品設計、制造中普遍追求高速度、高產(chǎn)量、低價格，不太注重制藥企業(yè)的現(xiàn)代化管理及cGMP要求。目前大多數(shù)中小型制藥企業(yè)在用的壓片機，由于設備的局限性和缺陷，也給企業(yè)的GMP管理及產(chǎn)品質(zhì)量帶來許多實際問題。如污染、清洗困難、產(chǎn)品不能實現(xiàn)在線檢測、設備運行記錄靠人工填寫等。
壓片機污染的一個主要原因是潤滑系統(tǒng)設計不合理，沒有充分考慮制藥設備的特殊性，設備潤滑大量采用液體潤滑劑，加之密封不好，經(jīng)常造成藥品污染。設備制造企業(yè)可以考慮在壓片機上增加潤滑脂定時潤滑裝置或采取可靠的密封方式，來減少或杜絕潤滑劑對藥品的污染。壓片機廠家另一個主要污染源是加料器與旋轉(zhuǎn)平臺的密封不好，造成粉塵污染。英國MANESTY采用聚氨酯密封圈結(jié)構(gòu)的無間隙加料器，使加料器底部與轉(zhuǎn)臺中模實現(xiàn)零間隙接觸，避免了目前加料器在密封上的缺陷。
大多數(shù)國產(chǎn)壓片機清洗非常困難，不能實現(xiàn)在線清洗。清潔時不但要拆下上沖、下沖、中模，而且不易拆、不易清的死角也多。而國外有的壓片機可實現(xiàn)快速裝卸及在線清洗。壓片機廠家即用少量的工具、調(diào)整少數(shù)的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。有的壓片機還采用了可換轉(zhuǎn)臺來實現(xiàn)快速清洗。國產(chǎn)壓片機也應在這方面加以改進。
片重差異檢測一直是片劑生產(chǎn)中一個重要而又困難的控制環(huán)節(jié)，國產(chǎn)壓片機基本上不能實現(xiàn)片重差異在線檢測。購置一套在線檢測裝置價格又不菲，一般中小制藥企業(yè)很難做到。除設備因素外，引起片重差異的另一個主要原因是顆粒不勻，流動性有差異。目前壓片機的下料方式會造成流動性好的大顆粒先下來，流動性不好的小顆粒和粉末后下來，造成了片劑重量差異。設備制造企業(yè)應該改進壓片機的下料方式，以減少片劑生產(chǎn)過程中的重量差異。
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