33.0藥品制造環(huán)境的控制要求
　　
　　1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級(jí)別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。2、潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。3、青霉素、激素及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的排氣要經(jīng)凈化處理。4、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。5、對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。6、對(duì)倉貯等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫度、濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。7、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。