ValTemperature 是上海勤昭智能科技有限公司為制藥廠家GMP驗證所開發(fā)的一套多功能的驗證系統(tǒng)?？蛇M行熱分布性能驗證、熱穿透性能驗證、蒸汽滅菌驗證、干熱滅菌驗證。并且Valtemperature安裝有共晶點、共熔點的測試模塊。用戶可通過共晶點、共熔點測試模塊來檢測出凍干產(chǎn)品的共晶點、共熔點，以更好的滿足凍干產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。
    ValTemperature具有自動熱電偶校正、簡單的數(shù)據(jù)驗證功能，將用戶認(rèn)為繁瑣的溫度設(shè)備驗證過程*地簡化。操作符合FDA規(guī)范(21 CFR Part 11)的要求。
   
    技術(shù)特點
    1、熱電偶自動校正
    通過采用*的技術(shù)，熱電偶和熱電阻均可以提供同樣精度的信號。然而，驗證系統(tǒng)是便攜式應(yīng)用系統(tǒng)，其中的傳感器會被惡劣的使用垂落、纏繞、打結(jié)、踩踏和翻滾。由于熱電阻對于機械沖擊非常敏感，因此若在驗證時使用這種傳感器會很難維持精確的和可重復(fù)的輸出結(jié)果。而熱電偶除加工硬化之外是很堅固的，熱電偶是驗證的理想傳感器，熱電阻用作過程控制中校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
    ValTemperature 2.0驗證系統(tǒng)校準(zhǔn)時必須滿足在3個溫度點進行校準(zhǔn)，參數(shù)可隨用戶設(shè)置。并且在3個溫度點滿足保證校正相同的精度后才可以進行驗證。校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行記錄并可輸出打印歸檔。
    2、數(shù)據(jù)驗證
    經(jīng)過自動校正的熱電偶可進行熱分布性能驗證等驗證。在ValTemperature 2.0驗證系統(tǒng)上可顯示、記錄、和處理、打印溫度模塊傳送過來的數(shù)據(jù)。
    數(shù)據(jù)由曲線趨勢圖和報表的形式顯示讓用戶操作。
    根據(jù)溫度自動計算F0值。
    驗證儀計算功能包括間隔計算、zui小、zui大、平均值。
    按驗證批號和日期存儲文件，能夠快速找文件
    3、共晶點、共熔點測試
    在凍結(jié)過程中，從外表的觀察來確定產(chǎn)品是否*凍結(jié)成固體是不可能的；靠測量溫度也無法確定產(chǎn)品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)狀態(tài)。而隨著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化時電性能的變化是極為有用的，特別是在凍結(jié)時電阻率的測量能使我們知道凍結(jié)是在進行還是已經(jīng)完成了，全部凍結(jié)后電阻率將非常大，因為溶液是離子導(dǎo)電。凍結(jié)時離子將固定不能運動，因此電阻率明顯增大。而有少量液體存在時電阻率將顯著下降，因此測量產(chǎn)品的電阻率將能確定產(chǎn)品的共溶點。
    ValTemperature 2.0驗證系統(tǒng)可顯示和記錄溫度和電阻值并可根據(jù)采集的數(shù)據(jù)自動判斷產(chǎn)品共溶點。
    4、操作符合FDA規(guī)范(21 CFR Part 11)
    Part 11 描述了四個基本的情況如下：
    （1）電子簽名/審計查詢
    利用用戶設(shè)置的ID和密碼防止非*介入操作
    電子簽名與數(shù)據(jù)記錄相，在屏幕上或打印時要包含簽名記錄（記錄建立及審批等） 以及日期時間等等。
    （2）電子記錄
    生成安全的數(shù)據(jù)文件，防止篡改。數(shù)據(jù)記錄以一種格式保存以方便FDA讀取，這些數(shù)據(jù)根據(jù)規(guī)則保存相應(yīng)長的時間。
    （3）安全
    系統(tǒng)的訪問通過嚴(yán)格個體*訪問（如密碼保護）.這些個體的權(quán)利可以監(jiān)測。
    （4）系統(tǒng)確認(rèn)
    系統(tǒng)確認(rèn)滿足part11的技術(shù)要求。安裝資質(zhì)，操作資質(zhì)，執(zhí)行資質(zhì)都被確認(rèn)(IQ/OQ/PQ)。