軟膠囊制劑是目前上流行的四大口服新型劑型之一，具有揮發(fā)性脂溶性成分保留*、生物利用度高、穩(wěn)定性強等特點，該技術(shù)在國內(nèi)藥品制劑領(lǐng)域具有水平。經(jīng)過多年的基礎(chǔ)研究和技術(shù)攻關(guān)，我公司將軟膠囊技術(shù)應(yīng)用于中藥制劑，相繼開發(fā)成功十滴水軟膠囊、元胡止痛軟膠囊、都梁軟膠囊、銀翹解毒軟膠囊、六味地黃軟膠囊等*新藥，并正在研究開發(fā)加味藿香正氣軟膠囊、雙黃連軟膠囊、利膽溶石軟膠囊 、海龍強腎軟膠囊等5個品種，形成了康緣軟膠囊系列新產(chǎn)品，具有自己的技術(shù)特色。
（1）復(fù)方中藥軟膠囊內(nèi)容物制備技術(shù)。針對復(fù)方中藥成分復(fù)雜和多種成分協(xié)同起效的特點，運用*的提取、分離和精制技術(shù)，zui大限度地保留揮發(fā)性、脂溶性有效成分，對特殊工藝處理后的生物活性強的水溶性成分，與處方用量較小的貴重藥材一起采用超微粉碎技術(shù)制成極細粉末，混勻壓制成軟膠囊。提高了中藥生物利用度，*程度地發(fā)揮中藥復(fù)方療效，解決了囊心內(nèi)容物復(fù)雜使成型工藝難度增大的技術(shù)難題，與國外用純油性內(nèi)容物填充的制丸技術(shù)相比提高了一個新的水平。
（2）復(fù)方中藥軟膠囊混懸物制備技術(shù)。采用分散均勻的油狀混懸液作為軟膠囊內(nèi)容物，符合復(fù)方中藥軟膠囊的特色，我們選用了無毒、穩(wěn)定、利于有效成分吸收的輔料和助懸劑，并根據(jù)不同處方有效成分的特點合理配比，使多種提取物均勻混懸于液體基質(zhì)中，長時間保持穩(wěn)定不分層，同時在膠囊制作過程中不堵塞機器噴體，也有利于人體的吸收，解決目前復(fù)方中藥軟膠囊生產(chǎn)中的難題。
（3）軟膠囊囊殼制備技術(shù)。在藥品儲存期內(nèi)，因囊殼配方不合理，明膠易老化，分子結(jié)構(gòu)中親水基團容易被破壞，局部產(chǎn)生角質(zhì)化，普遍存在崩解不合格問題，藥物無法被人體吸收利用。我們檢索大量的國內(nèi)外軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)資料，不斷地摸索和實踐囊殼新配方和制備工藝，成功開發(fā)了新的囊殼配方，改變了囊殼的成分結(jié)構(gòu)，保護了明膠分子結(jié)構(gòu)中的親水基團，使成品易崩解并長時間保持穩(wěn)定。國家藥典規(guī)定軟膠囊藥品在有效期內(nèi)（一般為1.5-2年）崩解時限為60分鐘，而我公司新工藝制備的軟膠囊有效期內(nèi)崩解時間始終控制在40分鐘以內(nèi)，攻克了國內(nèi)軟膠囊崩解不合格的難題。
◆ 現(xiàn)代化的質(zhì)量檢測控制技術(shù)
在新藥開發(fā)過程中，按照中藥現(xiàn)代化要求，公司引進*的高靈敏度分析儀器，運用現(xiàn)代化的質(zhì)量檢測、控制技術(shù)，確保產(chǎn)品的療效和質(zhì)量。
（1）薄層色譜（TLC）與薄層色譜掃描（TLCS）技術(shù)
本公司引進日本島津CS—9301型薄層掃描儀（波長范圍200nm—700nm），采用雙向雙相展開、多次單相展開、分級展開、梯度展開等各種特殊展開技術(shù)，把薄層色譜分析技術(shù)廣泛運用于公司全部新藥和在研品種的生產(chǎn)與開發(fā)，準確地鑒定金振口服液中黃芩甙成份以及對十滴水軟膠囊中大黃各成分進行薄層分離和鑒別。同時在新產(chǎn)品開發(fā)過程中熟練運用薄層色譜掃描進行定量測定，減少了待測組分的流失和其他藥味的干擾，使樣品的線性范圍、精密度、重復(fù)性和加樣回收等各項方法學(xué)研究均獲得良好的結(jié)果，從而成功的完成TLCS測試分析。
（2）分光光度分析技術(shù)
本公司采用日本島津UV—2401型紫外分光光度計，通過配備高靈敏度檢測器、高性能微處理機（二極管陣列檢測器、190—820nm全光光譜掃描，靈敏度可測到10-8g/ml），突破常規(guī)的分光光度法，運用導(dǎo)數(shù)光譜法、多波長光譜法、差示分光法，對樣品有效部位或單個有效成份進行含量測定。如抗骨增生膠囊淫羊藿甙的分光光度測定、小柴胡顆粒劑中黃芩甙份的三波長含量測定、金振口服液膽酸的一階導(dǎo)數(shù)含量測定等，這些方法配合*的紫外分光光度儀，有效地監(jiān)控了產(chǎn)品的質(zhì)量。
（3）氣相色譜（GC）技術(shù)
本公司在分析中藥復(fù)雜組分混合物過程中，采用美國Agilent公司GC—6890型氣相色譜儀，通過電子氣流控制（EPC）系統(tǒng)、氫離子火焰檢測器（FID）、電子捕捉檢測器（ECD）、柱溫、柱流梯度設(shè)置系統(tǒng)和多功能HP色譜分析工作站，進行揮發(fā)性成分的定量、定性分析和雜質(zhì)檢測、純品制備，使許多研究工作取得了突破性進展。該項技術(shù)目前在公司新藥中已運用于復(fù)方丹參顆粒冰片、十滴水軟膠囊樟腦、銀翹解毒軟膠囊中薄荷醇、桂枝茯苓膠囊中丹皮酚的含量測定，并廣泛運用于在研品種中揮發(fā)油、生物堿、黃酮、植物甾醇等的定量分析。同時,結(jié)合氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC—MS），在一些新藥的開發(fā)中無需對照品即可根據(jù)色譜參數(shù)進行定性和定量，大大加快了新產(chǎn)品開發(fā)進度。
（4）液相色譜（HPLC）技術(shù)
本公司在新產(chǎn)品開發(fā)過程中廣泛地運用液相色譜（HPLC）技術(shù)技術(shù)。引進二臺美國Agilent公司四泵HP—1100型HPLC儀、四臺HP—1100型單泵HPLC儀、兩臺美國奧泰HPLC儀，配備二極管陣列檢測器、蒸發(fā)激光散射檢測器，并與質(zhì)譜聯(lián)用，從而自動、準確、迅速地進行多個樣品的定量分析和高純度樣品制備，該項技術(shù)已成功運用于公司新藥質(zhì)量標準的升級、指紋圖譜的研究等工作，用于測定復(fù)方丹參顆粒中三七皂甙R1、天舒膠囊中川芎嗪、抗骨增生膠囊中肉蓯蓉齊敦果酸、元胡止痛軟膠囊中歐前胡素的含量。通過HPLC制備技術(shù)的運用，公司已成功地制備了一批高純度樣品，使公司立項開發(fā)一類、二類新藥成為現(xiàn)實，如康緣Ⅰ號甲生物堿粉針劑（主治:子宮內(nèi)膜異位癥、一類新藥），康緣Ⅱ號丙生物堿粉針劑（抗癌藥，一類新藥）等。
（5）指紋圖譜研究
為加速推進中藥現(xiàn)代化、化進程，公司與南京中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合組建了中藥指紋圖譜研究中心。配備了傅立葉變換紅外拉曼光譜儀、薄層掃描儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、液質(zhì)聯(lián)用儀，進行中藥中主要成份的定性定量分析，開展中藥指紋圖譜的研究，繪制中藥指紋圖譜，闡述中藥從原藥材到成品的主要成分變化過程。目前已基本完成了中藥現(xiàn)代化、化示范品種桂枝茯苓膠囊的指紋圖譜研究工作，成功地繪制出該品種中桂枝、牡丹皮等全部五種原藥材、中間體及成品的特征圖譜，闡明了桂枝伏苓膠囊從原藥材到成品各工藝環(huán)節(jié)的有效部位、有效成分的色譜參數(shù)和含量的變化特征。從而為桂枝茯苓膠囊走出、進入世界醫(yī)藥市場打下堅實的科技基礎(chǔ)。
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