深入分析我國制藥設備發(fā)展現(xiàn)狀！
發(fā)布時間：2014-5-15
就目前來看，制藥裝備發(fā)展現(xiàn)狀令人擔憂。好藥就需要好設備來制造。但是我國制藥設備行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀卻實在堪憂，低水平、無序競爭幾乎成為行業(yè)標版。好比洗灌封聯(lián)念頭里安瓿割裂，導致玻屑滿池的現(xiàn)象較凸起。有資料批注，1支安瓿折斷時，被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可達兩萬粒以上，按現(xiàn)在的破損率盤算，若何掃除這些微粒并不是個小問題問題。
深入分析我國制藥設備發(fā)展現(xiàn)狀
況且，國內(nèi)外都有報道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮松散易碎，受藥液*浸泡，輕易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼搜檢，因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人體微血管細的只有幾微米，良多未被檢測到的微粒會堵塞血管，造成血栓;再如用于固體口服制劑的破損、制粒、攪渾、壓片、包衣等設置裝備擺設良多還不是316鋼，這些設置裝備擺設的焊接粗糙，焊縫光潔度差，經(jīng)由過程與物料的磨擦，磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝配的設置裝備擺設，因為密封不嚴，造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。
總之，因為設置裝備擺設材質(zhì)結(jié)構(gòu)不妥，所造成的藥品生產(chǎn)不對和污染，已到了不容輕忽的境界。若是與國外制藥設置裝備擺設對比，差距更為較著。國外普遍操縱的在位清洗(cip)、在位滅菌(sip)、電拋光等手藝，我們的產(chǎn)品很少應用。
我國目前已有千余個專業(yè)制藥機械廠，銷售額達到10億元。前些年由于藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認證使大量設備需要更新?lián)Q代，為制藥機械行業(yè)提供了發(fā)展的機遇。2002年和2003年是我國制藥機械銷售增長的“黃金”時期，到2004年，企業(yè)的數(shù)量由原先的300家發(fā)展到千余家。然而，隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認證告一段落，千余家制藥機械企業(yè)與全國5000余家藥品生產(chǎn)企業(yè)形成了1000：5000的態(tài)勢，供大于求，成為內(nèi)需現(xiàn)狀。各制藥設備企業(yè)紛紛走出，尋求商機。
制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。國內(nèi)外都有報道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮疏松易碎，受藥液*浸泡，容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查，因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人體微血管細的只有幾微米，許多未被檢測到的微粒會堵塞血管，造成血栓;再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設備很多還不是316鋼，這些設備的、焊接粗糙，焊縫光潔度差，通過與物料的磨擦，磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝置的設備，由于密封不嚴，造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。
我國制藥設備行業(yè)發(fā)展的三大瓶頸
1.低水平復制，同質(zhì)化嚴重
由于制藥設備技術含量不高，行業(yè)準入門檻較低，因此，在我國對制藥企業(yè)進行gmp認證的時候，制藥企業(yè)對設備需求大量上揚，使得中小設備企業(yè)一夜之間千軍齊發(fā)。由于多數(shù)企業(yè)起步低，以仿制國外設備為主，在技術上不求甚高，導致同一產(chǎn)品復制現(xiàn)象嚴重，影響了整體的技術水平。
以干燥設備為例，國產(chǎn)的干燥設備絕大多數(shù)是供應國內(nèi)市場，很少出口到國外，即使偶爾出口售價也不可觀。雖然我國有眾多的干燥設備廠，但這些廠主要集中在幾個地域里。為什么會造成這種局面，重要的原因之一就是干燥設備便于仿制，幾十家甚至近百家生產(chǎn)同一個機型。造成你能做我也能做，你不能做我也不能做。各家的說明書、宣傳資料如出一轍，內(nèi)容驚人地相似，產(chǎn)品更是鳳毛翎角，造成各廠家無特色產(chǎn)品。眾多干燥設備廠生產(chǎn)同一個機型，結(jié)果是價格的比拼，成交時不是以設備的技術含量為后盾，而是以價格低廉取勝。*，干燥設備是以單件設計和單件生產(chǎn)。每一臺設備都有一定的智力投入，腦力勞動伴隨干燥設備制造的全過程。但是，在與廠家經(jīng)濟談判中，設備的價格中幾乎沒有技術含量一項，這就意味著把干燥設備*等同于一般的通用設備。但是，干燥設備制造廠家所承擔的風險遠大于其它設備。使干燥設備生產(chǎn)廠家無經(jīng)濟積累，也就沒有技術開發(fā)費用，近幾十年無新機型出現(xiàn)也就不難想象了。另一方，此前技術保護不利也是積極性不高的重要原因之一。干燥設備無產(chǎn)品，付出了大量的人力、物力及財力，一但新機型推向市場后，在很短的時間里就有一批仿制品出現(xiàn)，新一輪價格競爭重新開始。
2.耐久性差，配套設備缺乏，外觀效果差
現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)講究的就是連續(xù)生產(chǎn)和大批量生產(chǎn)，這樣才能降低生產(chǎn)成本，達到利潤zui大化。然而，由于行業(yè)競爭和技術水平的制約，很多制藥設備企業(yè)的產(chǎn)品在耐久性上往往不能盡如人意。一些在國內(nèi)的跨國制藥*的藥廠，他們在采購的時候基本不考慮國產(chǎn)設備，其原因就是在于設備耐久性太差。雖然國產(chǎn)設備具有一定的價格優(yōu)勢，但從*使用上看，藥廠使用進口設備，效率高、質(zhì)量好，成本收回不比國產(chǎn)貨慢。
此外，國產(chǎn)設備中單機特別多，而生產(chǎn)線很少，能夠提供生產(chǎn)線的制藥設備廠家數(shù)量并不多。而與設備配套的機電組件的配置上，也是國產(chǎn)設備的短板。如干燥設備，一個完整的干燥系統(tǒng)由多種設備組成，干燥是涉及多種學科的綜合技術，除干燥本身的技術以外，離不開其它方面的知識。例如加熱系統(tǒng)涉及到換熱或燃燒技術;電器涉及到自動控制技術;除塵凈化系統(tǒng)涉及非均相分離技術;有時還要涉及環(huán)境保護方面的知識。在外觀上，我國企業(yè)就更加難以講究了。一則，我國企業(yè)慣例是考察硬指標，即設備處理量、工作效率，很少考察外觀。二則，國產(chǎn)設備往往以低價取勝，因而很難在外觀上增加更多的附加值，導致外觀難以給設備提升檔次。
3.產(chǎn)品無特色，對于特殊需求的藥品，沒有對應的解決方案
在競爭中，同質(zhì)化是zui大的弊病。除一些通用設備，對于某些特殊藥品，需要配以特殊的設備。一方面，需要設備企業(yè)主動為下游的制藥廠家進行考慮，另一方面，需要制藥廠家多與設備企業(yè)溝通。但這必然會增加技術研發(fā)投入，在小、散、亂的制藥設備行業(yè)，唯有少數(shù)幾個大型企業(yè)能夠做到，因此，行業(yè)洗牌在所難免。
對制藥裝備的gmp評審，分歧于制藥企業(yè)的gmp認證。前者是自愿性的企業(yè)行為;后者是強逼性的政府行為。制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評審機構(gòu)提出申請，評審機構(gòu)經(jīng)由過程產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場搜檢等綜合評審功效，做出客不美觀、公允的評價，并出具評審定見或證書。對制藥設置裝備擺設的gmp評審，也分歧于新產(chǎn)品剖斷。前者重點是gmp，工具是實足新老產(chǎn)品;后者環(huán)繞的是立異，工具是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不一再，也無法庖代。
制藥裝備gmp評審的依據(jù)是我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量辦理典型(1998年修訂)，即我國gmp。我國gmp中設置裝備擺設及其相關章節(jié)對介入生產(chǎn)的制藥設置裝備擺設提出了原則要求。評審委員會據(jù)此擬訂了各種制藥裝備的評審標準
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