在質(zhì)量評(píng)估和工廠審計(jì)時(shí)，除了一般的日本原料藥實(shí)施的方法之外，還要結(jié)合原料和制劑的特點(diǎn)、考慮國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容，從各個(gè)角度出發(fā)來評(píng)價(jià)和考察，慎重應(yīng)對(duì)。尤其是工廠設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)、分析的可靠性等，都需要特別確認(rèn)。為了確保醫(yī)藥品和化妝品原料藥的品質(zhì)，對(duì)所使用機(jī)器設(shè)備的維護(hù)是極其重要的。新購(gòu)置的反應(yīng)釜、管道等隨著時(shí)間的推移慢慢老化，如果不好好維護(hù)，這些設(shè)備就會(huì)慢慢生銹。特別是在反應(yīng)和分解工藝中，使用鹽酸等強(qiáng)酸時(shí)，生銹的情況會(huì)出現(xiàn)得更早，因此，對(duì)管道及其連接部位進(jìn)行日常的例行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)生銹就盡早除去，祛銹處理等對(duì)設(shè)備的繼續(xù)補(bǔ)修是非常重要的。
如果放任生銹的機(jī)器設(shè)備不管，恐怕這些就會(huì)成為異物混入原料中，因此在工廠審計(jì)原料藥產(chǎn)品時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)狀態(tài)、設(shè)備清潔的評(píng)估是非常重要的。即使GMP文件和記錄的管理情況良好、員工的培訓(xùn)周到，但如果關(guān)鍵機(jī)器設(shè)備的清潔得不到維持，也就無法指望品質(zhì)優(yōu)良的原料的穩(wěn)定生產(chǎn)。在確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備時(shí)，還要確認(rèn)機(jī)器設(shè)備清洗驗(yàn)證的詳細(xì)情況、精制工藝中使用的過濾器的濾芯目數(shù)、設(shè)備的材質(zhì)（耐藥性的確認(rèn)）等，結(jié)合設(shè)備外觀的維護(hù)情況，提前確認(rèn)沒有異物混入的風(fēng)險(xiǎn)。
在對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行審計(jì)時(shí)，毛發(fā)、金屬粉、蟲等可目測(cè)的異物自不必說，同時(shí)也要關(guān)注是否有和其他原料交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與類固醇等強(qiáng)生理活性的原料等的交叉污染，確認(rèn)工作也要貫穿生產(chǎn)全過程。關(guān)于異物的混入，隨著工廠設(shè)備的老化而發(fā)生結(jié)構(gòu)上的問題，例如壁面裂縫中蟲子的侵入、因機(jī)器設(shè)備的零部件老化和磨損引起的金屬和合成樹脂等的混入、員工的衣帽以及進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)入室程序等不*而帶入毛發(fā)等，這些都是我們擔(dān)心的問題。所以，在現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)確認(rèn)設(shè)備實(shí)際運(yùn)用情況的同時(shí)，還需要確認(rèn)其內(nèi)容是否合適以及相關(guān)的SOP和記錄的完整性。
2010年10月發(fā)布了在醫(yī)藥品、外用藥品的制造管理以及品質(zhì)管理中使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的正確管理指導(dǎo)守則。此指導(dǎo)守則不僅要求國(guó)內(nèi)醫(yī)藥品、原料藥的生產(chǎn)商要遵循，包括進(jìn)口到日本的醫(yī)藥品、原料藥的國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)也要遵循相關(guān)規(guī)定。因此今后，相關(guān)國(guó)外生產(chǎn)商也必須要清楚了解本指導(dǎo)守則，并要求其按照上面的規(guī)定來操作。該指導(dǎo)守則分別適用于在生產(chǎn)過程中使用的制造設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室分析室中使用的分析儀器的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，對(duì)紙質(zhì)實(shí)物檔案的管理就不在該守則的適用范圍之內(nèi)。
彼此信賴的關(guān)系是在人與人的實(shí)際交流過程中慢慢建立的，而且這種信賴關(guān)系才真正是*的源頭，是在決定采用后原料藥產(chǎn)品質(zhì)量能夠得以保證的關(guān)鍵所在。個(gè)人認(rèn)為在發(fā)生上述變更或者偏差的時(shí)候能夠及時(shí)得到聯(lián)絡(luò)，是這種信賴關(guān)系構(gòu)建的基礎(chǔ)。中國(guó)作為日本的鄰國(guó)，近年來對(duì)高速鐵路、高速公路的大力建設(shè)也使得對(duì)各個(gè)工廠的訪問變得越來越便利。
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