雖然輸液注射劑都是在無菌環(huán)境下生產(chǎn)的，為了確保安全，在出廠之前還要經(jīng)過一次高溫的滅菌程序，溫度高達115℃，時長30分鐘。這個流程對瓶子的質(zhì)量要求非常的高，尤其是中硼硅玻璃輸液瓶熱穩(wěn)定性、顆粒耐水性和抗熱震性等指標。
中硼硅玻璃輸液瓶質(zhì)量控制標準YBB00022005-2-2015中規(guī)定了瓶子的熱穩(wěn)定指標和實驗方法。
取本品適量 加水至標線處 塞上與之適應(yīng)的膠塞、用鋁蓋壓緊 置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，在15-20分鐘內(nèi)由室溫均勻升溫至121℃保持30分鐘。放氣至常壓，微開高壓蒸汽滅菌器蓋，自然冷卻至高壓蒸汽滅菌器內(nèi)的溫度與室溫的溫差小于60℃打開高壓蒸汽滅菌器蓋，取出樣品，觀察，不得有破裂。
碾缽和杵
中硼硅玻璃輸液瓶121℃顆粒耐水性實驗方法：取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應(yīng)符合1級。三泉中石的碾缽和杵NB-C是理想的制樣工具。
中硼硅玻璃輸液瓶抗熱震性實驗方法：取本品適量，照熱沖擊和熱沖擊強度測 (YBBOO182003 2015 )法測定，經(jīng)受60℃溫差的熱震試驗后不得破裂。所謂的抗熱震性指材料在承受急劇溫度變化時，評價其抗破損能力的重要指標。璃瓶的抗熱震性能較低或達不到標準要求，則會在熱震中產(chǎn)生的新裂紋，以及新裂紋與原有裂紋擴展造成的開裂、剝落、斷裂等。
玻璃瓶冷熱沖擊試驗機
濟南三泉中石實驗儀器有限公司依據(jù)YBB00022005-2-2015生產(chǎn)的滿足國家藥包材標準規(guī)定的碾缽和杵NB-C、玻璃瓶冷熱沖擊試驗機是理想的熱穩(wěn)定性實驗裝置。
如果包裝藥品注射液的玻璃瓶質(zhì)量不好，在這種高溫滅菌的過程中就會產(chǎn)生玻璃屑，這與瓶子的顆粒耐水性、耐熱性、抗熱震性等指標有直接的關(guān)系，所以藥廠藥用專業(yè)的，滿足新版GMP要求的藥用玻璃瓶檢測儀器完成瓶子的質(zhì)量檢測。
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