近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書“禁忌”和“注意事項”項進行修訂，旨在進一步保障公眾用藥安全。
葡萄糖酸鈣注射液(10 mL:1 g)為臨床常用藥物，每年使用量約為兩億支?？捎糜谥委熲}缺乏癥、急性血鈣過低，甲狀旁腺功能減退癥或維生素 D 缺乏所致的低鈣血癥，過敏性疾病，鎂、氟等中毒的解救及心臟復蘇時應用等。
但是對于葡萄糖酸鈣注射液的使用方法，業(yè)內的爭議與困惑卻一直不止，因常有患者給藥造成不良后果的消息，我國各省對該注射液的質量監(jiān)管更為嚴格，近年來相關的質量公告以及抽檢公告不斷發(fā)布。
此次對藥品說明書的修訂也進一步滿足了公眾的要求，保障公眾用藥安全。從公告修訂的內容來看，增加了3 則“禁忌”項以及 1 則“注意事項”。
其中，針對葡萄糖酸鈣注射液藥品說明書的“禁忌”，此次修改提出增加三則內容：1、對本品中任何成份過敏者禁用；2、應用強心苷期間禁止使用本品；3、高血鈣癥患者禁用。
針對葡萄糖酸鈣注射液藥品說明書的“注意事項” ，此次修改提出，“注意事項”中應有對本品結晶問題的相關表述：葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為 3.3%，故本品為過飽和溶液，可能會出現結晶現象。
據了解，國內所用的葡萄糖酸鈣注射液 (10 ml:1 g)本身就為過飽和溶液，所含葡萄糖酸鈣的量為 10%，約為原料溶解度的3倍，因此在生產和低溫貯存過程中很容易析出物質。
從往年我國各級藥監(jiān)部門的抽檢結果來看，2012年至今全國各級藥監(jiān)局公告陸續(xù)共有45期質量公告或抽檢公告顯示，10ml:1g品規(guī)的葡萄糖酸鈣注射液因“可見異物”被列為不合格產品批次。
新版《中國藥典》明確規(guī)定，可見異物是指可以目測到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點、白塊等不溶性物質，包括葡萄糖酸鈣注射液中的析出物，即可視為不合格產品，臨床不得使用。因此，以上數據足以印證該規(guī)格產品的隱患。此次說明書增加的“注意事項”從安全性角度考慮，提醒患者用藥時加大注意。
有業(yè)內人士指出，可以通過稀釋降低葡萄糖酸鈣的濃度，控制給藥速度，避免析晶現象，從而降低不良反應。
筆者在國家食藥監(jiān)局查詢到，關于葡萄糖酸鈣注射液的產品有62款，均為國產藥品，涉及擁有該注射劑批準文號的神威藥業(yè)、哈藥、新華制藥等58家藥企。其中，大部分藥企因為產品出現不合格問題已經停產。
可以預測，此次藥品說明書進行了修改，將進一步降低該品規(guī)藥品的臨床使用率，部分患者或暫時陷入無藥可用的境地，同時也促使有實力的藥企研發(fā)劑型更加合理、質量穩(wěn)定、使用方便的產品。
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