按照藥品包裝無菌化生產(chǎn)要求，封閉性包裝的預(yù)灌封注射器被醫(yī)療行業(yè)廣泛的應(yīng)用。預(yù)灌封注射器由外套、推桿、活塞、護帽組成。直接用于藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。
預(yù)灌封注射器 式樣
國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)中組合件各部件配合性及使用方便性進行了詳細(xì)規(guī)定。例如預(yù)灌封注射器各部件之間配合性好壞關(guān)系到使用方便與否，本身密閉性能好壞關(guān)系到藥物是否在運輸儲存過程中是否會受污染。鑒于預(yù)灌封注射器組合件測試項目過多，所使用測試儀器也較多，企業(yè)檢測投資較大，試驗繁雜，急需一款能夠一機多用的設(shè)備滿足使用要求。下面小編介紹一款多功能預(yù)灌封注射器檢測儀器。
一、多功能預(yù)灌封注射器檢測儀器；
濟南三泉中石根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)要求自主研發(fā)生產(chǎn)了一款多功能型的預(yù)灌封注射器檢測儀器——醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03，該儀器通過配置相關(guān)夾具可以檢測預(yù)灌封注射器的穿刺力 、活塞滑動性、器身密合性、針與針座連接力、針頭護帽拔出力等指標(biāo)。是質(zhì)檢部門、生產(chǎn)廠家*實驗室檢測設(shè)備。
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
二、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03可完成預(yù)灌封注射器組合件實驗項目；
1.預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測試；
按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標(biāo)準(zhǔn)要求，注射針作為直接進入人體的醫(yī)療器械，其針尖穿刺力指標(biāo)是否合格，直接關(guān)系到病患的痛苦程度。標(biāo)準(zhǔn)中預(yù)灌封注射器針尖穿刺力有也相關(guān)規(guī)定，濟南三泉中石根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01原有的基礎(chǔ)上成功升級，可檢測預(yù)灌封注射器針尖穿刺力。下面介紹標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測試方法。
【針尖穿刺力】取與玻璃針管分離后的注射針適量，將注射針和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在（22±2）℃下放置至少24H,并在相同溫度下進行測試。取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以（100±10）mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄zui大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜）。針尖zui大穿刺力應(yīng)符合表5的規(guī)定。
2.預(yù)灌封注射器活塞滑動性測試
YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)灌封注射器活塞滑動性有明確的規(guī)定，濟南三泉中石實驗儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01配上特殊定制夾具可以輕松完成預(yù)灌封注射器活塞滑動性測試。該儀器具有性能穩(wěn)定，操作簡單等特點。
【活塞滑動性】取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以（100±5）mm/min的速度推動推桿，使活塞滑動的起始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
3.預(yù)灌封注射器器身密合性測試
預(yù)灌封注射器器身密合性指標(biāo)直接關(guān)系到使用者的健康，國家標(biāo)準(zhǔn)（YBB00092004-2015）對其密合性指標(biāo)做了明確規(guī)定。將試樣裝夾在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進行器身密合性實驗。
【器身密合性】取本片適量，移去護帽，將活塞出入注射器，注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，用針頭護帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的壓力，保持5秒鐘。針座或活塞后面應(yīng)沒有觀察到泄露。
4.預(yù)灌封注射器針與針座連接力測試
濟南三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01可完成預(yù)灌封注射器針與針座連接力實驗，實驗方法：取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。
5.預(yù)灌封注射針頭護帽拔出力測試；
針頭護帽拔出力是使用安全性的另外一個指標(biāo)，太小的拔出力在使用時容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。選擇YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀中連接力實驗項目，配合連接力測試夾具即可完成。
【針頭護帽拔出力】取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內(nèi)，試驗速度為（100±5）mm/min，針頭護帽的拔出力應(yīng)在4.0N~45.0N之間。
以上是濟南三泉中石關(guān)于預(yù)灌封注射器檢測儀器的簡單介紹。三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01還可以完成預(yù)灌封注射器鋼針的鋼性、韌性指標(biāo)，推桿強度，玻璃針管的應(yīng)力值等指標(biāo)。了解詳情致電三泉中石。
