國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于征求藥包材和藥用輔料關聯(lián) 審評審批申報資料要求（征求意見稿）意見的公告》（2016年第3號）。關聯(lián)審評后，藥品制劑申報需要將原料藥、藥用輔料、藥包材同時關聯(lián)申報，即系統(tǒng)性 的整體申報。關聯(lián)審評的執(zhí)行，意味著藥包材質(zhì)量和安全更加重要。

國內(nèi)專業(yè)的藥包材檢測設備生產(chǎn)廠家濟南三泉只中石實驗儀器有限公司從標準、生產(chǎn)、應用各個環(huán)節(jié)入手，研發(fā)了一批藥用玻璃注射劑瓶質(zhì)量檢測儀器。下面下邊選擇一部分使用國家標準強制要求的、范圍廣、實用率較高的幾個藥用玻璃管制瓶的質(zhì)檢設備，及其實驗方案。

藥用玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測試儀

一、藥用玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測試方案；

1.標準要求：取本品適量，按照耐內(nèi)壓測定方法（YBB00172003-2015）*法規(guī)定，經(jīng)受0.06MPa的內(nèi)壓力試驗后不得破裂。

2.檢測儀器：三泉中石的藥用玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測試儀NLY-03滿足國家標準：GB/T 4546-2008 、YBB00172003?？梢詸z測啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、抗生素瓶等各類玻璃瓶耐內(nèi)壓力。

3.實驗方法：

（1）通過性實驗：使內(nèi)部壓力達到預定值，并保持恒壓60s左右或不同的持續(xù)時間，但設備應有校正壓力值的方法能夠獲得相當于60s恒壓實驗結(jié)果。

 （2）遞增性實驗：繼通過性實驗后以遞增量為0.1Mpa或者0.2Mpa的壓力值增加，直至被玻璃容器破損率達到50％或100％。

藥用玻璃注射劑瓶內(nèi)應力測試儀

二、藥用玻璃注射劑瓶內(nèi)應力測試方案；

1.標準要求：取本品適量，按照內(nèi)應力測定法《YBB00162003-2015》測定，退火后的zui大*應力造成的光程差不得超過40nm/mm。

2.檢測儀器：藥用玻璃注射劑瓶內(nèi)應力測試可以用三泉中石生產(chǎn)的YLY-02玻璃瓶偏光應力儀。該儀器采用偏振場中的干涉色序原理，定性或半定量的測量玻璃的內(nèi)應力，還可以準確定量的測量出玻璃內(nèi)應力數(shù)值。

3.實驗方法：將四分之一波片置入視場，調(diào)整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。把供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平面成45º，這時側(cè)壁上出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會，剛好*取代亮區(qū)為止。繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品，借以確定zui大應力區(qū)。記錄測得zui大應力區(qū)的檢偏鏡放置角度，并用CHY-B玻璃瓶壁厚測厚儀分別測量兩側(cè)壁原的厚度(記錄兩側(cè)壁壁厚之和)。

藥用玻璃注射劑瓶垂直軸偏差測試儀

三、藥用玻璃注射劑瓶垂直軸偏差測試方案；

1.標準要求：取本品適量，按照垂直軸偏差測腚方法（YBB00192003-2015）測定，應符合表1規(guī)定。

2.檢測儀器：三泉中石的電子軸偏差測量儀 ZPY-60專業(yè)用于食品飲料、化妝品瓶、藥品玻璃容器等行業(yè)各種瓶容器的垂直度偏差的測定，是質(zhì)檢機構(gòu)、瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測瓶垂直度偏差的儀器。

3.實驗方法：

（1）玻璃瓶罐夾持在水平旋轉(zhuǎn)底盤上，旋轉(zhuǎn)底盤360°，如用附有V型塊的地板時，則將樣品緊靠在V形塊上，測量時在于水平面成45°方向上對樣品施加一個向下的壓力，旋轉(zhuǎn)玻璃瓶罐360°。

（2）記下瓶口邊緣外側(cè)與固定點之間的zui大和zui小距離，垂直軸偏差是測得的zui大值和zui小值之差的一半。

（3）測量的精度為0.1mm。

（4）按精度修正由實測得到的垂直軸偏差。

藥用玻璃注射劑瓶主要用于注射粉針劑、水針劑、凍干劑及少量的口服制劑等藥品包裝。因質(zhì)量不合格出現(xiàn)引發(fā)的醫(yī)療事故數(shù)不勝數(shù)，作為藥品包裝常用材料之一的玻璃容器的質(zhì)量也受到國家和相關部門的重視。