國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于征求藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián) 審評審批申報資料要求（征求意見稿）意見的公告》（2016年第3號）。關(guān)聯(lián)審評后，藥品制劑申報需要將原料藥、藥用輔料、藥包材同時關(guān)聯(lián)申報，即系統(tǒng)性的整體申報。關(guān)聯(lián)審評的執(zhí)行，意味著藥包材質(zhì)量和安全更加重要。

國內(nèi)專業(yè)的藥包材檢測設(shè)備生產(chǎn)廠家濟(jì)南三泉只中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司從標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、應(yīng)用各個環(huán)節(jié)入手，研發(fā)了一批藥用玻璃注射劑瓶質(zhì)量檢測儀器。下面下邊選擇一部分使用國家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的、范圍廣、實(shí)用率較高的幾個藥用玻璃管制瓶的質(zhì)檢設(shè)備，及其實(shí)驗(yàn)方案。

藥用玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測試儀

一、藥用玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測試方案；

1.標(biāo)準(zhǔn)要求：取本品適量，按照耐內(nèi)壓測定方法（YBB00172003-2015）*法規(guī)定，經(jīng)受0.06MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂。

2.檢測儀器：三泉中石的藥用玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測試儀NLY-03滿足國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 4546-2008 、YBB00172003?？梢詸z測啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、抗生素瓶等各類玻璃瓶耐內(nèi)壓力。

3.實(shí)驗(yàn)方法：

（1）通過性實(shí)驗(yàn)：使內(nèi)部壓力達(dá)到預(yù)定值，并保持恒壓60s左右或不同的持續(xù)時間，但設(shè)備應(yīng)有校正壓力值的方法能夠獲得相當(dāng)于60s恒壓實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

（2）遞增性實(shí)驗(yàn)：繼通過性實(shí)驗(yàn)后以遞增量為0.1Mpa或者0.2Mpa的壓力值增加，直至被玻璃容器破損率達(dá)到50％或100％。

藥用玻璃注射劑瓶內(nèi)應(yīng)力測試儀

二、藥用玻璃注射劑瓶內(nèi)應(yīng)力測試方案；

1.標(biāo)準(zhǔn)要求：取本品適量，按照內(nèi)應(yīng)力測定法《YBB00162003-2015》測定，退火后的zui大*應(yīng)力造成的光程差不得超過40nm/mm。

2.檢測儀器：藥用玻璃注射劑瓶內(nèi)應(yīng)力測試可以用三泉中石生產(chǎn)的YLY-02玻璃瓶偏光應(yīng)力儀。該儀器采用偏振場中的干涉色序原理，定性或半定量的測量玻璃的內(nèi)應(yīng)力，還可以準(zhǔn)確定量的測量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。

3.實(shí)驗(yàn)方法：將四分之一波片置入視場，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn)，使之呈暗視場。把供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平面成45º，這時側(cè)壁上出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會，剛好*取代亮區(qū)為止。繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品，借以確定zui大應(yīng)力區(qū)。記錄測得zui大應(yīng)力區(qū)的檢偏鏡放置角度，并用CHY-B玻璃瓶壁厚測厚儀分別測量兩側(cè)壁原的厚度(記錄兩側(cè)壁壁厚之和)。

藥用玻璃注射劑瓶垂直軸偏差測試儀