　　聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片質量依據(jù)YBB00222005-2015《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》標準規(guī)定進行。濟南三泉中石實驗儀器有限公司通過對生產中常見的聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片質量缺陷進行分析，并提出整體質量解決方案，希望對藥企有所參考。

　　缺陷一：聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片熱合強度不合格問題

　　例如：藥用復合硬片在熱封的過程中熱合強度指標沒有得到很好的控制，導致產品外形粗糙、發(fā)生泄漏。

　　解決方案：取本品適量，裁取100mmx100mm試樣2片，與同樣尺寸的藥用鋁箔（YBB00152002-2015）疊合，在熱封儀RFY-03上進行熱合，熱合溫度150℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1秒。照熱合強度測定法（YBBOO122003-2015）測定，用智能電子拉力試驗機做180°拉伸實驗，zui終熱合強度不得低于6.0N/15mm。

　　缺陷二：聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片拉伸強度不合格

　　一些藥廠沒有專業(yè)的拉伸驗證設備，缺乏數(shù)據(jù)來源，單憑經(jīng)驗支持，難以準確的掌握聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片拉伸強度數(shù)據(jù)。

　　解決方案：拉伸性能測定法YBB0011203-2015測定，試驗速度(空載)100mm/min±10mm/min，試樣為I型?？v向、橫向拉伸強度平均值均不得低于40MPa。

　　缺陷三：聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片加熱伸縮率不達標

　　加熱伸縮率指標可能在一些包材廠看來不是一項重要的檢測指標，沒有按照YBB00222005的要求進行質量檢測。

　　解決方案：照加熱伸縮率測定法YBB00292004-2015測定，伸縮率應在±6%以內。

　　缺陷四：聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片耐沖擊性不合格

　　藥品出廠以后直到流通到消費者手中，都要經(jīng)歷運輸、裝卸、碼堆，這些過程中存在一些不可抗力，會降低固體藥用復合硬片耐沖擊性。

　　解決方案：可按YBB00222005標準進行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗機的夾具上，跨距100mm，按照標準中表2的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。

　　上述，聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片存在的質量缺陷，濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供了質量檢測設備：智能電子拉力試驗機、熱封儀、落球沖擊試驗機、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。

　　因為制藥行業(yè)屬于關乎人們健康安全的行業(yè)，所以在質量安全方面更不應當敷衍對待，“失之毫厘謬以千里”，濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的藥包材檢測儀器測試誤差高。

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如何檢測聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片質量

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