YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》對不銹鋼注射針的物理性能指標(biāo)做了明確的規(guī)定。其中包含了剛性、韌性、穿刺力、針孔通暢性、針與針座鏈接力、針頭護(hù)帽拔出力等指標(biāo)。并且這些理化性指標(biāo)的檢測方法在YBB00092004標(biāo)準(zhǔn)中都有明確的規(guī)定。
上世紀(jì)80年代的出現(xiàn)了預(yù)灌封注射器，那時(shí)傳統(tǒng)的卡式瓶占據(jù)主導(dǎo)地位；而如今，通過玻璃針管粘結(jié)針頭的方式即可制成完整的注射器。預(yù)灌封注射器用不銹鋼針雖然不能直接接觸藥品，但是其物理性指標(biāo)對用戶的使用安全和使用滿意度都有影響，為了確保預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針在注射時(shí)的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》。
YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》中規(guī)定的物理性指標(biāo)檢測方法：
醫(yī)用注射針剛性測試儀
剛性：取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗(yàn)儀器能通過施力推桿大至60N (精度為:±0.1N)的力，向下垂直作用在針管上。檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)用注射針剛性測試儀GXY-02。
醫(yī)用注射針韌性測試儀
韌性：取與玻璃針管分離后的本品適量，將針管一端牢固地固定在夾具(可以對針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反方向在同 面上彎曲25°20°、15°等三種角度)上,在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力0.5HZ頻率，應(yīng)不得折斷。檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)用注射針韌性測試儀RXY-02。
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
針孔通暢性：取本品適量，用表3規(guī)定的通針可以自由通過或在不大于100KPA的水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長度及表4中規(guī)定的小內(nèi)徑的針管，在相同條件下流量的80%。檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
針尖穿刺力：以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗(yàn)，同時(shí)記錄大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜) 針尖大穿刺力應(yīng)符合表5的規(guī)定。檢測設(shè)備：穿刺力測試儀CCY-02。
穿刺力測試儀
針與針座鏈接力、針頭護(hù)帽拔出力：照預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針） YBB00112004-2015) 項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03。
滿足 YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》規(guī)定的藥包材檢測儀器濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司均現(xiàn)貨供應(yīng)。
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