YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了一部分理化性能指標(biāo)，國內(nèi)檢測儀器企業(yè)濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司參照標(biāo)準(zhǔn)要求制定了一套適合制藥領(lǐng)域使用的YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜( 1 )、袋包裝完整性解決方案。

　　三層共擠輸液用膜袋屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的I類藥包材，使用的原材料均為無毒、無嗅、無味的聚烯烴等，符合嚴(yán)格的醫(yī)用藥用材料標(biāo)準(zhǔn)要求。YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜( 1 )、袋包裝完整性解決方案

　　三層共擠輸液用膜袋滅菌適應(yīng)性解決方案；

　?。?）滅菌適應(yīng)性：采用濕熱滅菌法(標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘)滅菌后，進(jìn)行如下試驗：

　　（2）溫度適應(yīng)性：將樣品分別置于兩個平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。檢測設(shè)備：用濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的智能載壓測試儀ZY-500

智能載壓測試儀

　?。?）抗跌落：按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。檢測設(shè)備：用濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司跌落試驗機DL-1000

跌落試驗機

　　三層共擠輸液用膜袋使用適用性解決方案

　　（1）穿刺力：在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的穿刺力測試儀CCY-02。

穿刺力測試儀

　?。?）穿刺器保持性和插入點不滲透性：然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。檢測設(shè)備：智能頂壓強度儀ZY-500金屬穿刺針

　　（3）注藥點密封性：用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏。檢測設(shè)備：智能頂壓強度儀ZY-500

　?。?）懸掛力：按表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。檢測設(shè)備：懸掛力實驗裝置XG-80。

懸掛力實驗裝置

　　三層共擠輸液用膜袋物理性能解決方案

　　（1）水蒸氣透過量:

　　(膜)取本品適量， 照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)一法試驗條件B測定，不得過5.0g/(m2·24h)。

透濕杯

　　(袋)取裝液袋數(shù)個，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在溫度20℃±5℃，相對濕度60%±5%的條下，放置14天，每個袋減少的重量均不得過0.2%。

　?。?）氧氣透過量:照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)*法測定，不得過1200cm3/m2·24h·0.1MPa)。

智能電子拉力試驗機

　?。?）拉伸強度:試驗速度(空載)選擇500mm/min±50mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa。檢測設(shè)備：用濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的智能電子拉力試驗機DLS-07

熱封試驗儀

　?。?）熱合強度:照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)中復(fù)合袋的方法測定，熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。檢測設(shè)備：醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03和熱封儀RFY-03.

　　三層共擠輸液用膜( 1 )、袋包裝完整性直接關(guān)系輸液劑的包裝安全，了解跟多藥包材檢測儀器請致電濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司。